______________ AMBIENTEDIRITTO ______________

 

TUTELA INDUSTRIALE E DIRITTO ALLA SALUTE IN AMBITO FARMACEUTICO. ESIGENZE DI CONTEMPERAMENTO E NUOVE PROSPETTIVE REGOLATORIE NEL CONTESTO DELL’EMERGENZA PANDEMICA DA COVID – 19.

 

 

Diana Amoroso – Arianna Paoletti

 

 

Abstract [IT]: L’articolo intende esaminare il contesto normativo nazionale e internazionale relativo al diritto di proprietà industriale e di tutela della concorrenza nel mercato farmaceutico nell’ottica di analisi e ricostruzione delle tradizionali criticità emerse in tale settore, senza tralasciare l’esame delle più recenti problematiche e sfide regolatorie anche in una prospettiva contingente quale è quella della risoluzione della gestione dell’emergenza sanitaria globale da Coronavirus-2 (SARS-CoV-2). In particolare, lo studio prende le mosse da due direttrici fondamentali che ne segnano anche il perimetro d’indagine: da una parte, il diritto alla salute, inteso quale diritto di accesso alle cure e al progresso scientifico in campo medico, con particolare riferimento all’accesso al “bene farmaco” e ai trattamenti farmacologici più avanzati e, dall’altra, i diritti industriali e di sfruttamento economico delle invenzioni brevettuali connessi alla necessità di sostenere i costi di ricerca e sperimentazione clinica. Le problematiche sorte nel contesto regolatorio farmaceutico vanno, dunque, affrontate nell’ottica di un necessario bilanciamento di interessi, affinché i diritti di proprietà intellettuale non vengano utilizzati a spese del diritto alla salute. In quest’ottica, pertanto, non si può prescindere da un rafforzato dovere di cooperazione internazionale in campo medico – scientifico, affinché tutti gli Stati di adoperino a raggiungere una soluzione comune a livello internazionale, nella consapevolezza che le soluzioni nazionali non saranno mai sufficienti a tutelare la salute collettiva.

Abstract [EN]: The article aims to analyze the national and international regulatory framework relating to industrial property law and protection of competition in the pharmaceutical market in a perspective of analysis and reconstruction of the traditional critical issues that have emerged in this area, without neglecting the examination of the most recent regulatory issues and challenges also in a contingent perspective such as the resolution of the management of the global health emergency by Coronavirus-2 (SARS-CoV-2). In particular, the study takes into account two fundamental principles that also mark the perimeter of the analysis: on the one hand, the right to health, understood as the right of access to care and scientific progress in the medical field, with particular reference to access to medicines and the most advanced pharmacological treatments and, on the other hand, the industrial rights and economic exploitation of patented inventions related to the need to support the costs of research and clinical trials. The problems arising in the pharmaceutical regulatory context must, therefore, be addressed from the perspective of a necessary balance of interests, so that intellectual property rights are not used at the expense of the right to health.From this point of view, therefore, we cannot disregard a strengthened duty of international cooperation in the medical-scientific field, so that all States strive to reach a common solution at international level, being aware that national solutions will never be sufficient to protect collective health.

 

Parole chiave: diritti di proprietà industriale, farmaci originator ed equivalenti, concorrenza, brevetto, Covid – 19.

Classificazione JEL: K21, I18, O34, O31

 

 

SOMMARIO: – 1. Il “bene farmaco” e la tutela brevettuale. – 2. Il Certificato Complementare di Protezione. – 3. Tutela brevettuale e profili di concorrenza nei farmaci equivalenti/generici. – 4. Diritto di proprietà industriale e diritto di accesso alle cure farmaceutiche nell’attuale emergenza sanitaria da Covid-19. – 5. Considerazioni conclusive e proposte future alla luce del Global health summit 2021.


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