CORTE DI GIUSTIZIA UE, Sez.6^, 2 luglio 2026, Sentenze C‑427/24

DIRITTO SANITARIO – Dispositivi medici – Braccialetti di identificazione destinati ad essere indossati da pazienti nel settore dell’assistenza sanitaria – Obblighi dei distributori prima della messa a disposizione sul mercato – Mancanza della marcatura CE e della dichiarazione di conformità UE – Nozione di “dispositivo medico” – Nozione di “destinazione d’uso” – Regolamento (UE) 2017/745.

CORTE DI GIUSTIZIA UE, Sez.6^, 2 luglio 2026, Sentenze C‑427/24

DIRITTO SANITARIO – Dispositivi medici – Braccialetti di identificazione destinati ad essere indossati da pazienti nel settore dell’assistenza sanitaria – Obblighi dei distributori prima della messa a disposizione sul mercato – Mancanza della marcatura CE e della dichiarazione di conformità UE – Nozione di “dispositivo medico” – Nozione di “destinazione d’uso” – Regolamento (UE) 2017/745.

L’articolo 2, punti 1 e 12, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, deve essere interpretato nel senso che: braccialetti per l’identificazione dei pazienti, fabbricati a partire da una resina termoplastica e destinati ad essere indossati da pazienti nel settore dell’assistenza sanitaria, i quali, sebbene possano essere stampati individualmente con caratteri in lettere, cifre e/o un codice a barre al fine di identificare il paziente interessato e di salvare altri dati che lo riguardano, siano stati consegnati privi di qualsiasi iscrizione, non possono essere qualificati come «dispositivi medici», ai sensi di tale disposizione.

Pres. Ziemele, Rel. Kumin, Ric. Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV c. Diagramm Halbach GmbH & Co. KG

CORTE DI GIUSTIZIA UE, Sez.6^, 2 luglio 2026, Sentenze C‑427/24

SENTENZA DELLA CORTE (Sesta Sezione)

2 luglio 2026 

« Rinvio pregiudiziale – Dispositivi medici – Regolamento (UE) 2017/745 – Obblighi dei distributori prima della messa a disposizione sul mercato – Braccialetti di identificazione destinati ad essere indossati da pazienti nel settore dell’assistenza sanitaria – Mancanza della marcatura CE e della dichiarazione di conformità UE – Nozione di “dispositivo medico” – Nozione di “destinazione d’uso” »

Nella causa C‑427/24,

avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell’articolo 267 TFUE, dal Landgericht Bochum (Tribunale del Land, Bochum, Germania), con decisione del 28 maggio 2024, pervenuta in cancelleria il 18 giugno 2024, nel procedimento

Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV

contro

Diagramm Halbach GmbH & Co. KG,

con l’intervento di:

Zebra Technologies Europe Limited,

LA CORTE (Sesta Sezione),

composta da I. Ziemele, presidente di sezione, A. Kumin (relatore) e M. Bošnjak, giudici,

avvocato generale: D. Spielmann

cancelliere: A. Calot Escobar

vista la fase scritta del procedimento,

considerate le osservazioni presentate:

– per la Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV, da M. Zain, Rechtsanwalt;

– per la Diagramm Halbach GmbH & Co. KG, da C. Göttschkes, Rechtsanwalt;

– per la ZEBRA Technologies Europe Limited, da M. Ottermann e O. Rathje, Rechtsanwälte;

– per la Commissione europea, da T.S. Bohr e A. Spina, in qualità di agenti,

vista la decisione, adottata dopo aver sentito l’avvocato generale, di giudicare la causa senza conclusioni,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

1 La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’articolo 2, punti 1 e 12, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU 2017, L 117, pag. 1).

2 Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs Frankfurt am Main eV (centrale per la lotta contro la concorrenza sleale di Francoforte sul Meno, Germania) (in prosieguo: la «Zentrale»), un’associazione per la lotta contro le pratiche commerciali sleali, e la Diagramm Halbach GmbH & Co. KG (in prosieguo: la «Diagramm»), una società che commercializza prodotti stampati di propria produzione nonché altri prodotti, in merito, in particolare, alla cessazione dell’immissione in commercio da parte di quest’ultima di braccialetti di identificazione destinati ad essere indossati da pazienti nel settore dell’assistenza sanitaria («Patientenarmbänder») e fabbricati dalla ZEBRA Technologies Europe Limited (in prosieguo: la «Zebra»), fintantoché tali braccialetti non soddisfano i requisiti del regolamento 2017/745.

Contesto normativo

Diritto dell’Unione

3 L’articolo 2 del regolamento n. 2017/745, intitolato «Definizioni», è formulato come segue:

«Ai fini del presente regolamento si applicano le seguenti definizioni:

1) “dispositivo medico”: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:

– diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,

– diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,

– studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,

– fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,

e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:

– dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,

– i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto;

(…)

12) “destinazione d’uso”: l’utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita e come specificato dal fabbricante nella valutazione clinica;

(…)

44) “valutazione clinica”: un processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici relativi a un dispositivo per verificarne la sicurezza e le prestazioni, benefici clinici compresi, quando è utilizzato come previsto dal fabbricante;

(…)».

4 L’articolo 14 di tale regolamento, intitolato «Obblighi generali dei distributori», così dispone:

«1. Quando mettono un dispositivo a disposizione sul mercato i distributori, nel contesto delle loro attività, agiscono tenendo nel dovuto conto le prescrizioni applicabili.

2. Prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, i distributori verificano che siano rispettate tutte le seguenti prescrizioni:

a) è stata apposta la marcatura CE al dispositivo ed è stata redatta la dichiarazione di conformità UE di quest’ultimo;

(…)».

Diritto tedesco

5 Il Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (legge contro la concorrenza sleale), del 3 luglio 2004 (BGBl. 2004 I, pag. 1414), nella versione applicabile ai fatti del procedimento principale (in prosieguo: l’«UWG»), mira a tutelare i concorrenti, i consumatori e gli altri operatori del mercato contro le pratiche commerciali sleali nonché l’interesse pubblico, garantendo una concorrenza non falsata.

6 L’articolo 3 dell’UWG prevede il divieto di condotte commerciali sleali.

7 Ai sensi dell’articolo 3a dell’UWG, intitolato «Violazione del diritto»:

«Commette un atto sleale colui il quale violi una disposizione di legge che sia altresì destinata a disciplinare il comportamento sul mercato nell’interesse degli operatori del mercato, nel caso in cui la violazione sia idonea a pregiudicare in maniera sensibile gli interessi dei consumatori, di altri operatori del mercato o dei concorrenti».

8 L’articolo 5a dell’UWG, intitolato «Inganno per omissione», così dispone:

«(1) Commette altresì un atto sleale chi induca in errore un consumatore o un altro operatore del mercato non fornendo un’informazione essenziale

1. necessaria, in base alle rispettive circostanze, al consumatore o ad altro operatore del mercato al fine di prendere una decisione informata e

2. in assenza della quale il consumatore o l’altro operatore del mercato è indotto ad assumere una decisione di natura commerciale che non avrebbe altrimenti preso.

(2) Sono considerati atti omissivi:

1. l’occultamento di informazioni essenziali,

2. la fornitura di informazioni essenziali in maniera non chiara, incomprensibile o ambigua, nonché

3. la comunicazione non tempestiva di informazioni essenziali.

(…)

(4) Commette altresì un atto sleale chi ometta di indicare la reale intenzione commerciale di un’operazione (…)».

9 L’articolo 8 dell’UWG, intitolato «Eliminazione e inibitoria», così prevede:

«(1) Nei confronti di chiunque ponga in essere una pratica commerciale illecita ai sensi dell’articolo 3 o dell’articolo 7 può essere promossa un’azione di cessazione immediata (eliminazione) e, nell’ipotesi di rischio di recidiva, un’azione di cessazione per il futuro (inibitoria). Il diritto di ottenere un provvedimento inibitorio sorge non appena sussista il rischio di violazione degli articoli 3 o 7.

(…)

«(3) Legittimati ad agire ai sensi del paragrafo 1 sono:

(…)

2. le associazioni dotate di personalità giuridica che promuovono gli interessi commerciali o professionali indipendenti, iscritte ai sensi dell’articolo 8b [dell’UWG], nell’elenco delle associazioni qualificate di categoria, a condizione che ad esse sia affiliato un numero significativo di imprenditori che distribuiscono prodotti o servizi dello stesso tipo o di tipo analogo sullo stesso mercato e che la violazione leda gli interessi dei loro membri,

(…)».

10 L’articolo 8b dell’UWG, intitolato «Elenco delle associazioni qualificate di categoria», prevede, al paragrafo 1, che il Bundesamt für Justiz (Ufficio federale per la giustizia, Germania) tenga un elenco delle associazioni qualificate di categoria e lo pubblichi sul proprio sito Internet.

11 L’articolo 13 dell’UWG, intitolato «Diffida, obbligo di non fare; responsabilità», dispone, al paragrafo 3, che, qualora la diffida sia fondata e risponda ai requisiti di cui al paragrafo 2, l’autore della diffida può chiedere al suo destinatario il rimborso delle spese necessarie.

Procedimento principale e questioni pregiudiziali

12 Nel giugno 2023 la Diagramm ha venduto e fornito a un servizio infermieristico tedesco due tipi di braccialetti di identificazione destinati ad essere indossati da pazienti nel settore dell’assistenza sanitaria, in particolare in ospedali («Patientenarmbänder»), che si distinguevano gli uni dagli altri unicamente per la tecnica di stampa utilizzata nel corso della loro fabbricazione. Più precisamente, si trattava di braccialetti fabbricati a partire da una resina termoplastica, che potevano essere stampati individualmente con caratteri in lettere, cifre e/o un codice a barre al fine di identificare il paziente e di salvare altri dati che lo riguardavano.

13 In un documento pubblicitario fornito dalla Zebra, fabbricante di tali braccialetti, era indicato, in particolare, che l’identificazione dei pazienti mediante tali braccialetti di identificazione poteva migliorare la sicurezza dei pazienti, in particolare negli ambiti della somministrazione di medicinali, dell’esecuzione di esami e di procedure nonché delle trasfusioni di sangue e del prelievo di campioni. Prima di immettere in commercio tali braccialetti di identificazione, la Diagramm non ha verificato che essi recassero la marcatura CE e che fosse stata redatta la dichiarazione di conformità UE.

14 La Zentrale, che è un’associazione qualificata di categoria, ai sensi dell’articolo 8, paragrafo 3, punto 2, dell’UWG, iscritta nell’elenco di cui all’articolo 8b dell’UWG, ritiene quindi che la Diagramm sia venuta meno agli obblighi previsti all’articolo 14, paragrafo 1, e paragrafo 2, lettera a), del regolamento 2017/745. La Zentrale ha così inviato una lettera di diffida alla Diagramm e le ha intimato di cessare di immettere in commercio i braccialetti per l’identificazione dei pazienti di cui trattasi nel procedimento principale senza la marcatura CE e senza aver redatto la loro dichiarazione di conformità UE nonché di rilasciare una dichiarazione di cessazione e di astensione («Unterlassungsserklärung»). Poiché la Diagramm non ha dato seguito a tale richiesta, la Zentrale ha quindi proposto, dinanzi al Landgericht Bochum (Tribunale del Land, Bochum, Germania), giudice del rinvio, un’azione di cessazione nonché volta al rimborso delle spese di diffida sulla base degli articoli 3 e 3a dell’UWG.

15 Infatti, le parti nel procedimento principale controvertono sulla qualificazione o meno dei braccialetti per l’identificazione dei pazienti di cui trattasi nel procedimento principale come «dispositivi medici», ai sensi dell’articolo 2, punto 1, del regolamento 2017/745, e, di conseguenza, sulla questione se le relative informazioni pubblicitarie indichino una «destinazione d’uso», ai sensi del punto 12 di tale articolo.

16 La Zentrale ritiene che i braccialetti per l’identificazione dei pazienti di cui trattasi nel procedimento principale, a motivo della pubblicità che ne viene fatta dal loro fabbricante, la Zebra, servano, perlomeno in combinazione con altri prodotti, a monitorare, diagnosticare e trattare malattie, lesioni o disabilità dei pazienti. Essa ritiene che svolgano pertanto una funzione di supporto e dovrebbero quindi, a suo avviso, essere qualificati come «dispositivi medici», ai sensi dell’articolo 2, punto 1, del regolamento 2017/745.

17 La Diagramm ritiene, per contro, che i braccialetti per l’identificazione dei pazienti di cui trattasi nel procedimento principale non abbiano alcuna destinazione d’uso medica. A suo avviso, la loro unica funzione è di identificare chiaramente la persona del paziente all’interno dell’ambiente ospedaliero e svolgono quindi una funzione meramente amministrativa, senza essere associati alla fornitura di una concreta prestazione terapeutica o diagnostica a favore del paziente. La condizione relativa all’«azione principale cui è destinato [nel o sul corpo umano]» di cui all’articolo 2, punto 1, del regolamento 2017/745 non sarebbe quindi soddisfatta.

18 Il giudice del rinvio, condividendo i dubbi della Diagramm e della Zebra quanto alla possibilità di qualificare i braccialetti per l’identificazione dei pazienti di cui trattasi nel procedimento principale come «dispositivi medici», considera che la questione giuridica relativa all’interpretazione delle disposizioni del regolamento 2017/745 non ha ancora ricevuto risposta nella giurisprudenza della Corte e che essa è pertinente ai fini della soluzione della controversia principale.

19 In tali circostanze, il Landgericht Bochum (Tribunale del Land, Bochum) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

«1) Se la pubblicità dei braccialetti per l’identificazione dei pazienti fabbricati dal produttore statunitense Zebra Technologies Corp., oggetto della controversia, relativamente ai quali le parti concordano che sono forniti privi di qualsiasi stampa, come si evince dall’allegato K2 del ricorso [proposto dinanzi al giudice del rinvio] (…), abbia una destinazione d’uso ai sensi dell’articolo 2, punto 12, del regolamento [2017/745].

2) In caso di risposta affermativa alla prima questione:

Se i braccialetti per l’identificazione dei pazienti fabbricati dal produttore statunitense Zebra Technologies Corp., oggetto della controversia, relativamente ai quali le parti concordano che sono forniti privi di qualsiasi stampa, dei tipi “Direct Thermal Wristband Z-Band Ultrasoft” (Part. n. 10018856) e “LaserBand Advanced”, come illustrato nell’allegato K1 del ricorso [proposto dinanzi al giudice del rinvio], messi in vendita dalla resistente rispettivamente come “braccialetto per l’identificazione dei pazienti ThermoComfort PLUS (articolo 511621)” e “braccialetto per l’identificazione dei pazienti LaserBand A4 non perforato ‘adulti’ con pellicola protettiva (articolo 512099)” e pubblicizzati dalla Zebra Technologies Corp. (…), siano dispositivi medici ai sensi dell’articolo 2, punto 1, del regolamento [2017/745]».

Sulle questioni pregiudiziali

20 Con le sue due questioni, che occorre esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’articolo 2, punto 1, del regolamento 2017/745 debba essere interpretato nel senso che braccialetti di identificazione, fabbricati a partire da una resina termoplastica e destinati ad essere indossati da pazienti nel settore dell’assistenza sanitaria, che possono essere stampati individualmente con caratteri in lettere, cifre e/o un codice a barre al fine di identificare l’interessato e di salvare altri dati che lo riguardano, ma che sono stati consegnati privi di qualsiasi iscrizione, debbano essere qualificati come «dispositivi medici», ai sensi di tale disposizione, e quale ruolo svolga al riguardo la «destinazione d’uso» del dispositivo di cui trattasi, ai sensi dell’articolo 2, punto 12, di tale regolamento.

21 In forza dell’articolo 2, punto 1, del regolamento 2017/745, un «dispositivo medico» designa qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più destinazioni d’uso mediche specifiche. Tali destinazioni d’uso comprendono, in particolare, la diagnosi, la prevenzione, il monitoraggio, la previsione, la prognosi, il trattamento o l’attenuazione di malattie, nonché la diagnosi, il monitoraggio, il trattamento, l’attenuazione o la compensazione di una lesione o di una disabilità. L’azione principale cui è destinato un dispositivo medico, nel o sul corpo umano, non deve essere esercitata mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la sua funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.

22 Ne consegue che la destinazione d’uso di un dispositivo quale formulata dal suo fabbricante costituisce un elemento importante della definizione della nozione di «dispositivo medico», anche se non è l’unico elemento di quest’ultima. Infatti, il regolamento 2017/745 non definisce un dispositivo medico sulla sola base della presentazione che ne viene fatta dal suo fabbricante, contrariamente a quanto avviene per i medicinali, in forza dell’articolo 1, punto 2, lettera a), della direttiva n. 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67).

23 Conformemente all’articolo 2, punto 12, del regolamento 2017/745, per «destinazione d’uso» di un dispositivo s’intende l’utilizzo al quale tale dispositivo è destinato secondo le indicazioni fornite dal suo fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita e come specificato dal fabbricante nella valutazione clinica.

24 Da tale definizione emergono quindi due condizioni. Da un lato, le indicazioni relative all’utilizzo cui è destinato il dispositivo di cui trattasi devono essere fornite dal fabbricante di quest’ultimo e, dall’altro, tali indicazioni devono figurare in uno dei supporti menzionati all’articolo 2, punto 12, del regolamento 2017/745.

25 A tal riguardo, il fascicolo di cui dispone la Corte contiene un documento del fabbricante dei braccialetti per l’identificazione dei pazienti di cui trattasi nel procedimento principale, intitolato «Costi elevati derivanti da braccialetti difettosi», al quale fa riferimento la ricorrente nel procedimento principale, secondo cui «[b]raccialetti di alta qualità per l’identificazione dei pazienti consentono al personale ospedaliero di controllare, quando si trovano presso il letto del paziente, le “cinque cose giuste”: il paziente giusto, il medicinale giusto, la dose giusta, il momento giusto e il giusto metodo di somministrazione. Se si verificano errori nell’identificazione del paziente, le conseguenze possono essere gravi». Tale documento contiene altresì informazioni sulle statistiche della frequenza delle cause di decesso, e tale fabbricante in esso spiega che gli errori medici costituiscono la terza causa di decesso, dopo le malattie cardiovascolari e i tumori. Esso precisa, inoltre, quali errori medici sono particolarmente frequenti e menziona, a tale riguardo, gli errori nella somministrazione di medicinali, gli errori di identificazione dei pazienti durante le procedure e gli esami, nonché gli errori commessi nell’attribuzione di prodotti ematici e nell’etichettatura dei campioni dei pazienti. Tali errori provocherebbero costi annuali compresi tra 17 e 29 miliardi di dollari statunitensi (USD) (circa da 14,4 a 24,6 miliardi di euro).

26 Poiché le indicazioni fornite dalla Zebra in qualità di fabbricante responsabile dei braccialetti per l’identificazione dei pazienti di cui trattasi nel procedimento principale sono enunciate in detto documento, e lo stesso documento deve essere qualificato come documento pubblicitario o di vendita, le condizioni richieste menzionate al punto 24 della presente sentenza sono soddisfatte. Di conseguenza, tali indicazioni contribuiscono, in linea di principio, a determinare la destinazione d’uso di detti braccialetti per l’identificazione dei pazienti.

27 Occorre tuttavia constatare che non tutte le suddette indicazioni devono necessariamente essere considerate essenziali al fine di determinare la destinazione d’uso dei prodotti che esse promuovono. Dalla formulazione dell’articolo 2, punto 12, del regolamento 2017/745 emerge che, nella definizione della nozione di «destinazione d’uso» enunciata in tale disposizione, l’accento è posto sull’utilizzo cui è destinato un dispositivo secondo le indicazioni fornite dal suo fabbricante. Pertanto, solo le indicazioni che riguardano effettivamente l’utilizzo del prodotto di cui trattasi sono determinanti.

28 Nell’ambito della qualificazione di un prodotto come «dispositivo medico», occorre prendere in considerazione non solo le indicazioni fornite dal fabbricante di quest’ultimo, ma anche il fatto che tale prodotto, oggettivamente, abbia o meno le funzioni di cui all’articolo 2, punto 1, del regolamento 2017/745. Infatti, in tutti i casi menzionati al punto 25 della presente sentenza, i braccialetti per l’identificazione dei pazienti di cui trattasi nel procedimento principale non sono oggettivamente idonei, da soli, a consentire la fornitura di una prestazione medica, sebbene siano utilizzati in un contesto medico. A tal riguardo, occorre altresì sottolineare che il giudice del rinvio rileva, nella domanda di pronuncia pregiudiziale, che è possibile che taluni fabbricanti abbiano apposto una marcatura CE rientrante nel diritto medico e ottenuto una relativa certificazione, eventualmente, per semplici motivi di marketing. Ne consegue che, certamente, la destinazione d’uso di un dispositivo deve essere comunicata dal suo fabbricante. Tuttavia, le indicazioni di quest’ultimo devono essere interpretate anche dal punto di vista del destinatario. In altri termini, tali indicazioni possono essere utilizzate per determinare la destinazione d’uso prevista, ma non possono da sole determinare necessariamente tale destinazione d’uso.

29 Ne consegue che le informazioni relative al contesto, aventi natura meramente utile, che figurano nella pubblicità e che mirano a promuovere le vendite di taluni prodotti non sono decisive al fine di determinare la destinazione d’uso di tali prodotti.

30 Nel caso di specie, sebbene tali informazioni contestuali possano indubbiamente presentare un certo interesse per il pubblico destinatario interessato, non forniscono alcuna indicazione sull’utilizzo medico dei braccialetti per l’identificazione dei pazienti di cui trattasi nel procedimento principale, in quanto sembrano piuttosto indurre gli ambienti interessati a riflettere sull’istituzione di un sistema di identificazione dei pazienti che funzioni in modo affidabile e che consenta di evitare o di ridurre gli errori descritti nel documento della Zebra menzionato al punto 25 della presente sentenza. A tal fine, detti braccialetti di identificazione sono descritti solo in relazione al loro utilizzo, vale a dire l’identificazione dei pazienti.

31 La Zentrale deduce da tale documento che i braccialetti per l’identificazione dei pazienti di cui trattasi nel procedimento principale mirano a rafforzare l’affidabilità della somministrazione dei medicinali, a migliorare l’affidabilità degli esami e delle procedure, tra cui rientrano anche le operazioni e la prevenzione degli errori di identificazione delle persone durante queste ultime, nonché a evitare errori in occasione delle trasfusioni di sangue e del prelievo di campioni e, in tal modo, in definitiva, ad evitare i decessi causati da errori medici. La Zentrale ritiene pertanto che tali braccialetti di identificazione contribuiscano, ai sensi del regolamento 2017/745, alla diagnosi, alla prevenzione, al monitoraggio, alla previsione, alla prognosi, al trattamento e all’attenuazione di malattie, lesioni e disabilità. Essa aggiunge che tutti e quattro i settori di applicazione indicati in detto documento, ossia la «somministrazione di medicinali», gli «esami e le procedure», le «trasfusioni di sangue» e il «prelievo di campioni», sono di per sé destinazioni d’uso ai sensi dell’articolo 2, punto 12, del regolamento 2017/745.

32 Orbene, contrariamente a quanto sostenuto dalla Zentrale, la destinazione d’uso dei braccialetti per l’identificazione dei pazienti di cui trattasi nel procedimento principale indicata dal loro fabbricante consiste nella corretta identificazione dei pazienti, poiché tali braccialetti di identificazione dovrebbero garantire l’accesso affidabile ai dati pertinenti dei pazienti per tutta la durata del soggiorno di questi ultimi, in particolare, in ospedale. A tal fine, detti braccialetti di identificazione possono essere corredati di informazioni stampate quali il nome, il cognome, la data di nascita e il numero del fascicolo del paziente interessato nonché, in via opzionale, il reparto ospedaliero in cui si trova l’interessato.

33 Occorre tuttavia ricordare che gli stessi braccialetti di identificazione sono stati consegnati privi di stampa. Ne consegue che questi ultimi non sono destinati a rispondere a una finalità medica specifica o ad esercitare un’azione fisica sul corpo umano. Tali braccialetti di identificazione non servono alcun fine terapeutico, diagnostico né altra destinazione d’uso medica specifica tra quelle menzionate all’articolo 2, punto 1, del regolamento 2017/745. Essi non costituiscono peraltro prodotti che devono essere considerati «dispositivi medici», ai sensi degli ultimi due trattini di tale disposizione.

34 Inoltre, nulla nel fascicolo di cui dispone la Corte indica che il fabbricante di detti braccialetti di identificazione abbia fatto eseguire una valutazione clinica, il che consente altresì di concludere che gli stessi braccialetti di identificazione non hanno una destinazione d’uso medica, ai sensi di detta disposizione.

35 Occorre tuttavia rilevare che l’assenza di una valutazione clinica non esclude che un prodotto possa essere qualificato come dispositivo medico.

36 Per di più, occorre constatare che, nel caso di specie, il fabbricante, che ha del resto indicato di operare nel settore della stampa e non nel settore dei dispositivi medici, non ha fornito indicazioni mediche né sull’etichetta del dispositivo di cui trattasi né nelle istruzioni per l’uso di quest’ultimo. Le uniche dichiarazioni sulle quali si fonda la Zentrale sono quindi le affermazioni commerciali di carattere generale formulate da tale fabbricante nel documento menzionato al punto 25 della presente sentenza, secondo le quali l’utilizzo di braccialetti di alta qualità per l’identificazione dei pazienti consentirebbe al personale sanitario di verificare che si tratti del paziente giusto, del medicinale giusto, della dose giusta, del momento giusto e del giusto metodo di somministrazione e, pertanto, di ridurre o di evitare le conseguenze negative di errori connessi all’identificazione del paziente.

37 Poiché la corretta identificazione del paziente da parte del personale sanitario è quindi l’unico obiettivo dei braccialetti per l’identificazione dei pazienti di cui trattasi nel procedimento principale, occorre sottolineare che tutte le destinazioni d’uso mediche menzionate all’articolo 2, punto 1, del regolamento 2017/745 dipendono peraltro da altri fattori e non dal fatto che il paziente indossi o meno un siffatto braccialetto di identificazione.

38 In tale contesto, occorre rilevare che detto obiettivo potrebbe anche essere raggiunto, ad esempio, tramite una placca nominativa, un badge personalizzato, una copia di un documento d’identità o qualsiasi altro mezzo di identificazione, il che dimostra che un braccialetto di identificazione, in quanto tale, non ha alcuna influenza diretta sulle attività diagnostiche o terapeutiche. Sembra, infatti, incontestabile che il metodo di identificazione di un paziente non abbia alcun effetto diretto sulla somministrazione di medicinali, sugli esami e sulle procedure, sulle trasfusioni di sangue o sul prelievo di campioni, in quanto i braccialetti per l’identificazione dei pazienti di cui trattasi nel procedimento principale svolgono solo una funzione meramente amministrativa facilitando il modo in cui tale paziente può essere identificato dal personale sanitario. Non si può quindi affermare che tali braccialetti di identificazione siano utilizzati insieme ad altri prodotti per destinazioni d’uso mediche specifiche, conformemente all’articolo 2, punto 1, del regolamento 2017/745.

39 Per quanto riguarda, infine, l’argomentazione della Zentrale fondata sulla sentenza del 7 dicembre 2017, Snitem e Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947), quest’ultima è stata pronunciata in relazione alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici (GU 1993, L 169, pag. 1).

40 Secondo la Zentrale, in tale sentenza, la Corte ha, infatti, dichiarato che l’articolo 1, paragrafo 1, e l’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), di tale direttiva devono essere interpretati nel senso che un software che, tra le altre funzionalità, consenta l’utilizzo di dati personali di un paziente, al fine, segnatamente, di rilevare le controindicazioni, le interazioni tra medicinali e le posologie eccessive, costituisce, quanto a tale funzionalità, un dispositivo medico, ai sensi di tali disposizioni, e ciò anche qualora detto software non agisca direttamente nel o sul corpo umano.

41 Orbene, a tal riguardo, occorre constatare che l’argomentazione della Zentrale deriva da una riproduzione semplificata di detta sentenza e che la soluzione adottata in quest’ultima non può essere trasposta nel procedimento principale.

42 Infatti, sembra che il software di cui trattasi nella causa che ha dato luogo alla sentenza del 7 dicembre 2017, Snitem e Philips France (C‑329/16, EU:C:2017:947), non svolgesse unicamente funzioni amministrative come i braccialetti per l’identificazione dei pazienti di cui trattasi nel procedimento principale, ma, dato che trattava i dati con i quali era stato alimentato, fornisse anche informazioni al medico al fine di aiutarlo nella sua attività.

43 La Corte ha rilevato che la formulazione dell’articolo 1, paragrafo 2, lettera a), della direttiva 93/42 era stata modificata dall’articolo 2 della direttiva n. 2007/47/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 settembre 2007, che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi (GU 2007, L 247, pag. 21), il cui considerando 6 sottolinea che un software è di per sé un dispositivo medico quando è specificamente destinato dal suo fabbricante a essere impiegato per una o più delle finalità mediche che figurano nella definizione di dispositivo medico, e tale considerando precisa che un software generico utilizzato in un contesto sanitario non è un dispositivo medico (sentenza del 7 dicembre 2017, Snitem e Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, punto 24).

44 La Corte ha, pertanto, constatato che il legislatore dell’Unione ha espresso inequivocabilmente, riguardo ai software, che, affinché essi ricadano nella sfera di applicazione della direttiva 93/42, non è sufficiente che siano utilizzati in un contesto medico, occorrendo altresì che la loro finalità, definita dal fabbricante, sia specificamente medica (sentenza del 7 dicembre 2017, Snitem e Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, punto 24).

45 Pertanto, non può essere considerato un dispositivo medico un software che, pur essendo destinato ad essere utilizzato in un contesto medico, ha l’unico scopo di archiviare, memorizzare e trasmettere dati, come un software che memorizza i dati sanitari del paziente, un software la cui funzione si limita a indicare al medico curante il nome del medicinale generico associato a quello che intende prescrivere o ancora un software destinato a segnalare le controindicazioni menzionate dal fabbricante di tale medicinale nelle istruzioni per l’uso (sentenza del 7 dicembre 2017, Snitem e Philips France, C‑329/16, EU:C:2017:947, punto 26).

46 Da tutto quanto precede risulta che occorre rispondere alle questioni sollevate dichiarando che l’articolo 2, punti 1 e 12, del regolamento 2017/745 deve essere interpretato nel senso che braccialetti per l’identificazione dei pazienti, fabbricati a partire da una resina termoplastica e destinati ad essere indossati da pazienti nel settore dell’assistenza sanitaria, i quali, sebbene possano essere stampati individualmente con caratteri in lettere, cifre e/o un codice a barre al fine di identificare il paziente interessato e di salvare altri dati che lo riguardano, siano stati consegnati privi di qualsiasi iscrizione, non possono essere qualificati come «dispositivi medici», ai sensi di tale disposizione.

Sulle spese

47 Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Sesta Sezione) dichiara:

L’articolo 2, punti 1 e 12, del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio,

deve essere interpretato nel senso che:

braccialetti per l’identificazione dei pazienti, fabbricati a partire da una resina termoplastica e destinati ad essere indossati da pazienti nel settore dell’assistenza sanitaria, i quali, sebbene possano essere stampati individualmente con caratteri in lettere, cifre e/o un codice a barre al fine di identificare il paziente interessato e di salvare altri dati che lo riguardano, siano stati consegnati privi di qualsiasi iscrizione, non possono essere qualificati come «dispositivi medici», ai sensi di tale disposizione.

Firme