CORTE DI GIUSTIZIA UE, Sez. 9^, 4 settembre 2025, Sentenze n. C‑451/24

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Provvedimento: SENTENZA
Sezione: 9^
Regione:
Città:
Data di pubblicazione: 4 Settembre 2025
Numero: C‑451/24
Data di udienza:
Presidente: Jääskinen
Estensore: Frendo

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Premassima

DIRITTO SANITARIO – Prodotti farmaceutici – Prodotto che può rientrare contemporaneamente nella definizione di “medicinale” e nella definizione di “prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria” – Contesto normativo applicabile – Criterio di priorità – Portata – Effetto utile – Autonomia procedurale degli Stati membri – Articolo 4, paragrafo 3, TUE – Principio di leale cooperazione – Tutela della sanità pubblica – Direttiva 2001/83/CE.

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Massima

CORTE DI GIUSTIZIA UE, Sez. 9^, 4 settembre 2025, Sentenze n. C‑451/24

 

DIRITTO SANITARIO – Prodotti farmaceutici – Prodotto che può rientrare contemporaneamente nella definizione di “medicinale” e nella definizione di “prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria” – Contesto normativo applicabile – Criterio di priorità – Portata – Effetto utile – Autonomia procedurale degli Stati membri – Articolo 4, paragrafo 3, TUE – Principio di leale cooperazione – Tutela della sanità pubblica – Direttiva 2001/83/CE.

Ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, l’espressione «prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria», contenuta in tale paragrafo 2, non rinvia «ai medicinali per uso umano destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri, preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale» menzionati al paragrafo 1 di tale articolo 2, bensì ad altri prodotti regolamentati, quali definiti dagli atti di diritto dell’Unione che disciplinano tali prodotti. Inoltre, l’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, deve essere interpretato nel senso che: il criterio di priorità da esso previsto si applica qualora un prodotto soddisfi con certezza le condizioni richieste per essere qualificato come medicinale, ai sensi dell’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83, come modificata, ma sussista il dubbio che tale prodotto possa rientrare anche in altre categorie di prodotti regolamentati dal diritto dell’Unione; per contro, detto criterio di priorità non si applica qualora un prodotto rientri chiaramente nella definizione di tali altre categorie di prodotti regolamentati; il suddetto criterio di priorità non si applica neppure qualora sia certo che un prodotto è unicamente un medicinale e non può essere considerato un prodotto rientrante in altre categorie di prodotti regolamentati dal diritto dell’Unione; in quest’ultimo caso, la suddetta direttiva è applicabile a tale prodotto, per il solo fatto che esso rientra in una delle definizioni di medicinale enunciate in tale articolo 1, punto 2, e che soddisfa le condizioni previste all’articolo 2, paragrafo 1, della citata direttiva. Inoltre, la direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, osta a che l’immissione in commercio di un prodotto come alimento a fini medici speciali sia vietata dall’autorità competente per l’esecuzione della normativa relativa a tali alimenti, per il motivo che tale prodotto non soddisfa le condizioni richieste da detta normativa, qualora, da un lato, nello Stato membro interessato, una siffatta autorità sia diversa dall’autorità competente per l’esecuzione della normativa relativa ai medicinali e, dall’altro, detto prodotto sia un medicinale per presentazione, ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera a), della direttiva 2001/83, come modificata, secondo la valutazione del giudice che conosce dei ricorsi avverso le decisioni dell’autorità competente per l’esecuzione della normativa relativa a detti alimenti; per garantire l’effetto utile di tale direttiva e il rispetto del principio di leale cooperazione, sancito all’articolo 4, paragrafo 3, TUE, detto giudice o quest’ultima autorità devono, tuttavia, informare senza indugio l’autorità competente per l’esecuzione della normativa relativa ai medicinali del fatto che taluni medicinali per presentazione, ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera a), della suddetta direttiva, sono stati immessi in commercio, affinché quest’ultima autorità adotti le misure necessarie per tutelare la sanità pubblica.

Pres. Jääskinen, Rel. Frendo, Ric. Kwizda Pharma GmbH

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Allegato

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Titolo Completo

CORTE DI GIUSTIZIA UE, Sez. 9^, 4 settembre 2025, Sentenze n. C‑451/24

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SENTENZA

CORTE DI GIUSTIZIA UE, Sez. 9^, 4 settembre 2025, Sentenze n. C‑451/24

SENTENZA DELLA CORTE (Nona Sezione)

4 settembre 2025  

« Rinvio pregiudiziale – Prodotti farmaceutici – Prodotto che può rientrare contemporaneamente nella definizione di “medicinale” e nella definizione di “prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria” – Contesto normativo applicabile – Direttiva 2001/83/CE – Articolo 2, paragrafo 2 – Criterio di priorità – Portata – Effetto utile – Autonomia procedurale degli Stati membri – Articolo 4, paragrafo 3, TUE – Principio di leale cooperazione »

Nella causa C‑451/24,

avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale proposta alla Corte, ai sensi dell’articolo 267 TFUE, dal Verwaltungsgericht Wien (Tribunale amministrativo di Vienna, Austria), con decisione del 15 giugno 2024, pervenuta in cancelleria il 26 giugno 2024, nel procedimento

Kwizda Pharma GmbH

con l’intervento di:

Landeshauptmann von Wien,

LA CORTE (Nona Sezione),

composta da N. Jääskinen, presidente di sezione, M. Condinanzi e R. Frendo (relatrice), giudici,

avvocato generale: T. Ćapeta

cancelliere: A. Calot Escobar

vista la fase scritta del procedimento,

considerate le osservazioni presentate:

– per la Kwizda Pharma GmbH, da J. Hütthaler-Brandauer, Rechtsanwalt;

– per il governo austriaco, da J. Schmoll e P. Selim, in qualità di agenti;

– per la Commissione europea, da T.S. Bohr, E. Mathieu e A. Spina, in qualità di agenti,

vista la decisione, adottata dopo aver sentito l’avvocata generale, di giudicare la causa senza conclusioni,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

1 La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU 2001, L 311, pag. 67), come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004 (GU 2004, L 136, pag. 34) (in prosieguo: la «direttiva 2001/83 modificata»), in particolare dell’articolo 2, paragrafo 2, di detta direttiva.

2 Tale domanda è stata presentata nell’ambito di una controversia tra la Kwizda Pharma GmbH e il Landeshauptmann von Wien (capo del governo del Land di Vienna, Austria) in merito alle decisioni di quest’ultimo che hanno vietato alla Kwizda Pharma di continuare a immettere in commercio quattro prodotti che essa commercializza come alimenti a fini medici speciali.

Contesto normativo

Diritto dell’Unione

Direttiva 2001/83 modificata

3 Ai sensi del considerando 2 della direttiva 2001/83 modificata:

«Lo scopo principale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione e all’uso di medicinali deve essere quello di assicurare la tutela della sanità pubblica».

4 L’articolo 1, paragrafo 2, di tale direttiva dispone quanto segue:

«Ai fini della presente direttiva, valgono le seguenti definizioni:

(…)

2) medicinale:

a) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; o

b) ogni sostanza o associazione di sostanze che possa essere utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica».

5 L’articolo 2 di detta direttiva prevede quanto segue:

«1. La presente direttiva si applica ai medicinali per uso umano destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri, preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale.

2. In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente nella definizione di “medicinale” e nella definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria, si applicano le disposizioni della presente direttiva.

(…)».

6 Ai sensi dell’articolo 6, paragrafo 1, della medesima direttiva:

«Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’autorizzazione all’immissione in commercio delle autorità competenti di detto Stato membro (…)».

7 L’articolo 26, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 modificata prevede quanto segue:

«L’autorizzazione all’immissione in commercio è rifiutata quando, previa verifica dei documenti e delle informazioni [richiesti], risulti una delle circostanze seguenti:

(…)

b) l’efficacia terapeutica del medicinale non è sufficientemente documentata dal richiedente; (…)

(…)».

Regolamento (CE) n. 178/2002

8 Il regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU 2002, L 31, pag. 1), all’articolo 2, primo e terzo comma, dispone quanto segue:

«Ai fini del presente regolamento si intende per “alimento” (o “prodotto alimentare”, o “derrata alimentare”) qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani.

(…)

Non sono compresi:

(…)

d) i medicinali (…)

(…)».

Direttiva 2002/46/CE

9 La direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU 2002, L 183, pag. 51), all’articolo 1, paragrafo 2, prevede quanto segue:

«Esulano dal campo di applicazione della presente direttiva i medicinali definiti dalla direttiva [2001/83]».

Direttiva 2004/27

10 Ai sensi del considerando 7 della direttiva 2004/27:

«(…) occorrerebbe chiarire le definizioni e l’ambito d’applicazione della direttiva [2001/83] (…). Al fine di tener conto, da un lato, della comparsa di nuove terapie e, dall’altro, del numero crescente dei prodotti detti “di frontiera” tra il settore dei medicinali e gli altri settori, occorrerebbe modificare la definizione di “medicinale” per evitare dubbi sulla normativa da applicare qualora un prodotto corrisponda pienamente alla definizione di medicinale, ma eventualmente anche alla definizione di altri prodotti regolamentati. (…) Tenuto conto inoltre delle caratteristiche della normativa farmaceutica, occorre prevederne l’applicazione. Al medesimo scopo di chiarire le possibili situazioni, qualora un prodotto rientri nella definizione di medicinale, ma eventualmente anche nella definizione di altri prodotti regolamentati, è necessario, nei casi dubbi e ai fini della certezza del diritto, precisare esplicitamente quali disposizioni devono essere rispettate. Qualora un prodotto rientri chiaramente nella definizione di altre categorie di prodotti, in particolare prodotti alimentari, integratori alimentari, dispositivi medici, biocidi o cosmetici, la presente direttiva non dovrebbe essere applicata. (…)».

Regolamento (CE) n. 1223/2009

11 Il considerando 6 del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 novembre 2009, sui prodotti cosmetici (GU 2009, L 342, pag. 59), enuncia quanto segue:

«Il presente regolamento riguarda soltanto i prodotti cosmetici ad esclusione dei medicinali, dei dispositivi medici e dei biocidi. (…)».

Regolamento (UE) n. 609/2013

12 Il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009 della Commissione (GU 2013, L 81, pag. 35), all’articolo 2, paragrafo 2, prevede quanto segue:

«2. Si intende (…) per:

(…)

g) “alimento a fini medici speciali”: un prodotto alimentare espressamente elaborato o formulato e destinato alla gestione dietetica di pazienti, compresi i lattanti, da utilizzare sotto controllo medico; è destinato all’alimentazione completa o parziale di pazienti con capacità limitata, disturbata o alterata di assumere, digerire, assorbire, metabolizzare o eliminare alimenti comuni o determinate sostanze nutrienti in essi contenute o metaboliti, oppure con altre esigenze nutrizionali determinate da condizioni cliniche e la cui gestione dietetica non può essere effettuata esclusivamente con la modifica della normale dieta;

(…)».

13 L’articolo 4, paragrafo 1, di tale regolamento così prevede:

«I prodotti alimentari [a fini medici speciali] possono essere immessi sul mercato soltanto a condizione che siano conformi al presente regolamento».

14 Ai sensi dell’articolo 11, paragrafo 1, di detto regolamento:

«(…) alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati (…) riguardo a:

(…)

d) prescrizioni di notifica per l’immissione sul mercato dei prodotti alimentari [a fini medici speciali], al fine di facilitare l’efficace monitoraggio ufficiale di tali prodotti, sulla cui base gli operatori del settore alimentare notificano alle autorità competenti degli Stati membri il luogo in cui tali prodotti sono commercializzati;

(…)».

Regolamento delegato (UE) 2016/128

15 Il regolamento delegato (UE) 2016/128 della Commissione, del 25 settembre 2015, che integra il regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni specifiche in materia di composizione e di informazione per gli alimenti destinati a fini medici speciali (GU 2016, L 25, pag. 30), all’articolo 9 prevede quanto segue:

«Quando un alimento a fini medici speciali è immesso sul mercato, l’operatore del settore alimentare notifica le informazioni figuranti sull’etichetta all’autorità competente di ogni Stato membro in cui il prodotto in questione è commercializzato, inviandole un modello dell’etichetta utilizzata per il prodotto, e fornendo all’autorità competente qualsiasi altra informazione che essa possa ragionevolmente richiedere per stabilire la conformità al presente regolamento, a meno che uno Stato membro non esoneri l’operatore del settore alimentare da quest’obbligo nel contesto di un sistema nazionale che garantisca un controllo ufficiale efficace del prodotto in questione».

Regolamento (UE) 2017/745

16 Il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (GU 2017, L 117, pag. 1), all’articolo 1, paragrafo 6, dispone quanto segue:

«Il presente regolamento non si applica:

(…)

b) ai medicinali quali definiti all’articolo 1, punto 2, della direttiva [2001/83 modificata]. (…)

(…)».

Diritto austriaco

17 L’articolo 10 del Bundes-Verfassungsgesetz (legge costituzionale federale), nella versione applicabile ai fatti del procedimento principale, prevede quanto segue:

«(1) Lo Stato federale dispone dei poteri legislativi ed esecutivi nelle seguenti materie:

(…)

12. Sanità pubblica (…)

(…)».

18 Il Bundesgesetz über die Herstellung und das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (legge federale sulla produzione e immissione in commercio dei medicinali), del 2 marzo 1983 (BGBl. 185/1983), nella versione applicabile ai fatti del procedimento principale, all’articolo 1 dispone quanto segue:

«(1) I medicinali sono sostanze o preparati di sostanze:

1. destinati ad essere impiegati all’interno o all’esterno del corpo umano e destinati, in quanto strumenti che presentano determinate caratteristiche, a curare, attenuare o prevenire malattie o affezioni patologiche umane, oppure

2. che possono essere utilizzati sull’uomo con uso interno o esterno o essere somministrati all’uomo, allo scopo di

a) ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero

b) effettuare una diagnosi medica.

(…)

(3) Non costituiscono medicinali

(…)

2. gli alimenti di cui all’articolo 2 (…) del regolamento [n. 178/2002]

(…)

(3a) Se un prodotto rientra contemporaneamente nella definizione di medicinale di cui ai paragrafi da 1 a 3 [del presente articolo 1] e nella definizione di un prodotto regolamentato da un’altra legge federale, a tale prodotto si applicano solo le disposizioni della presente legge federale.

(3b) Il Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen [(Ufficio federale per la sicurezza nel settore sanitario, Austria)] è tenuto a stabilire, su richiesta di qualsiasi soggetto che intenda immettere un prodotto in commercio, se tale prodotto rientri nella definizione di medicinale. [Detto Ufficio federale] può stabilire anche d’ufficio se un prodotto rientri nella definizione di medicinale. (…)».

19 Ai sensi dell’articolo 38 dell’Allgemeines Verwaltungsverfahrensgesetz 1991 (legge generale sui procedimenti amministrativi del 1991) (BGBl. 51/1991):

«[Ciascuna autorità è, in linea di principio, legittimata a] pronunciarsi sulle questioni preliminari sollevate nel corso dell’istruttoria, la cui decisione spetterebbe a titolo principale ad altre autorità amministrative o giurisdizionali, sulla base delle circostanze del caso e fondando la propria decisione su tale valutazione (…)».

Procedimento principale e questioni pregiudiziali

20 La Kwizda Pharma commercializza quattro prodotti in merito ai quali essa indica che gli ingredienti che li compongono impediscono l’adesione dei batteri alle mucose delle vie urinarie, di modo che il consumo di tali prodotti sarebbe raccomandato in caso di infezioni urinarie (in prosieguo: i «prodotti di cui trattasi»).

21 Conformemente all’articolo 9 del regolamento delegato 2016/128, essa ha notificato alle autorità austriache l’immissione in commercio dei prodotti di cui trattasi come alimenti a fini medici speciali, ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento n. 609/2013.

22 Con due decisioni del 5 agosto 2021 e due decisioni del 6 agosto 2021 (in prosieguo: le «decisioni controverse»), il capo del governo del Land di Vienna ha rifiutato di qualificare i prodotti di cui trattasi come alimenti a fini medici speciali, con conseguente divieto per la Kwizda Pharma di continuare a immettere in commercio tali prodotti.

23 La Kwizda Pharma ha impugnato tali decisioni dinanzi al Verwaltungsgericht Wien (Tribunale amministrativo di Vienna, Austria), giudice del rinvio.

24 Con decisione del 26 novembre 2021, detto giudice ha sottoposto alla Corte diverse questioni pregiudiziali vertenti, in particolare, sui criteri che consentono di distinguere la nozione di «medicinale», ai sensi dell’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83 modificata, da quella di «alimento a fini medici speciali», ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, lettera g), del regolamento n. 609/2013. Con sentenza del 2 marzo 2023, Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143), la Corte ha risposto a tali questioni.

25 Con sentenze del 2 maggio 2023, il giudice del rinvio ha respinto i ricorsi della Kwizda Pharma avverso le decisioni controverse. A tal fine, esso ha ritenuto, in particolare, che i prodotti di cui trattasi non soddisfacessero le condizioni per essere qualificati come alimenti a fini medici speciali, ma che fossero medicinali per presentazione, ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera a), della direttiva 2001/83 modificata (in prosieguo: i «medicinali per presentazione»).

26 La Kwizda Pharma ha impugnato tali sentenze dinanzi al Verwaltungsgerichtshof (Corte amministrativa, Austria), il quale, con sentenza dell’11 aprile 2024, ha annullato le sentenze del giudice del rinvio del 2 maggio 2023.

27 Il Verwaltungsgerichtshof (Corte amministrativa) ha ritenuto, in sostanza, che, conformemente all’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 modificata, recepito nell’ordinamento giuridico interno all’articolo 1, paragrafo 3a, della legge federale sulla produzione e immissione in commercio dei medicinali, solo quest’ultima legge è applicabile a un prodotto qualificato come medicinale, ai sensi dell’articolo 1, paragrafo 1, di detta legge. Pertanto, la normativa relativa agli alimenti a fini medici speciali non sarebbe applicabile ai prodotti di cui trattasi, comprese le disposizioni di tale normativa che autorizzano il capo del governo del Land di Vienna a vietare a un operatore di continuare a immettere in commercio, come alimento a fini medici speciali, un prodotto che non soddisfi le condizioni richieste per essere considerato un siffatto alimento. Il Verwaltungsgerichtshof (Corte amministrativa) ne ha dedotto che il giudice del rinvio avrebbe dovuto annullare puramente e semplicemente le decisioni controverse, per difetto di competenza dell’autorità che le ha adottate.

28 Poiché il Verwaltungsgerichtshof (Corte amministrativa) non ha avocato a sé la causa, quest’ultima è divenuta nuovamente pendente dinanzi al giudice del rinvio.

29 Quest’ultimo, che ha qualificato i prodotti di cui trattasi come medicinali per presentazione, ritiene che l’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 modificata debba essere interpretato nel senso che esso non osta a che, qualora un prodotto che deve essere qualificato come medicinale per presentazione sia immesso in commercio come alimento a fini medici speciali, l’autorità competente per l’esecuzione della normativa relativa a tali alimenti vieti l’immissione in commercio di detto prodotto per il motivo che quest’ultimo non soddisfa le condizioni richieste per essere qualificato come alimento a fini medici speciali. Tale interpretazione consentirebbe a detto giudice di confermare le decisioni controverse.

30 Pertanto, il giudice del rinvio ritiene necessario che la Corte interpreti l’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 modificata per determinare la portata del criterio di priorità ivi enunciato.

31 A tal riguardo, in primo luogo, il giudice del rinvio è del parere che tale criterio di priorità escluda unicamente l’applicazione delle disposizioni relative a un «prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria», ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, di detta direttiva, le quali, altrimenti, confliggerebbero con le disposizioni di tale direttiva applicabili a detto prodotto.

32 Nel caso di specie, il giudice del rinvio osserva che esso è giunto alla conclusione, non contestata, che i prodotti di cui trattasi chiaramente non possono essere qualificati come alimenti a fini medici speciali. Pertanto, la normativa relativa a tali alimenti non consentirebbe che tali prodotti siano immessi in commercio come alimenti a fini medici speciali. Di conseguenza, non sussisterebbe alcun conflitto tra tale normativa e le disposizioni della direttiva 2001/83 modificata che vietano l’immissione in commercio di detti prodotti, dal momento che essi sono medicinali per presentazione.

33 In secondo luogo, il giudice del rinvio, basandosi in particolare sul considerando 7 della direttiva 2004/27, sottolinea che il criterio di priorità di cui all’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 modificata è applicabile solamente qualora un prodotto rientri pienamente nella definizione di medicinale e possa eventualmente rientrare anche nella definizione di «prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria».

34 Tale giudice ritiene che non sia necessaria un’interpretazione più ampia del suddetto criterio di priorità. Infatti, altre disposizioni di diritto dell’Unione, in particolare l’articolo 2, terzo comma, lettera d), del regolamento n. 178/2002, l’articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2002/46, il considerando 6 del regolamento n. 1223/2009 e l’articolo 1, paragrafo 6, lettera b), del regolamento 2017/745 conterrebbero norme di esclusione che impedirebbero che un prodotto che sia un medicinale possa essere lecitamente commercializzato come, rispettivamente, alimento, integratore alimentare, prodotto cosmetico o dispositivo medico.

35 In terzo luogo, il giudice del rinvio ricorda che, secondo la sentenza del 2 marzo 2023, Kwizda Pharma (C‑760/21, EU:C:2023:143, punto 34), il criterio di priorità previsto all’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 modificata è conforme, in ragione dei requisiti più rigorosi derivanti dalla normativa relativa all’immissione in commercio dei medicinali, all’obiettivo di tutela elevata della salute umana perseguito dall’articolo 168 TFUE.

36 A tal riguardo, il giudice del rinvio ritiene che detto obiettivo sarebbe disatteso se l’immissione in commercio come alimento a fini medici speciali di un prodotto che deve essere qualificato come medicinale per presentazione potesse essere vietata dall’autorità competente per l’esecuzione della normativa relativa a tali alimenti solo a partire dal momento in cui tale prodotto non è più immesso in commercio come medicinale.

37 Infatti, ne conseguirebbe che detto prodotto potrebbe continuare ad essere immesso in commercio come alimento a fini medici speciali per la durata della procedura prevista dalla normativa relativa ai medicinali, che potrebbe sfociare in una decisione di divieto di immissione in commercio del medesimo prodotto come medicinale.

38 In quarto luogo, il giudice del rinvio, facendo riferimento all’articolo 4, paragrafo 3, TUE, sostiene che l’interpretazione dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 modificata accolta dal Verwaltungsgerichtshof (Corte amministrativa) contrasti con l’effetto utile delle norme di diritto dell’Unione che disciplinano taluni prodotti e ne vietano l’immissione in commercio qualora le condizioni previste a tal fine non siano soddisfatte.

39 In particolare, tale effetto utile sarebbe pregiudicato se un prodotto che, sotto un primo profilo, non soddisfi le condizioni richieste per essere qualificato come alimento a fini medici speciali; che, sotto un secondo profilo, venga illegittimamente immesso in commercio come alimento a fini medici speciali e che, sotto un terzo profilo, in ragione del suo imballaggio, debba essere qualificato come medicinale per presentazione non potesse essere ritirato dal mercato dall’autorità competente per l’esecuzione della normativa relativa a tali alimenti, in ragione del fatto che tale prodotto deve essere qualificato come medicinale per presentazione.

40 In quinto e ultimo luogo, il giudice del rinvio ritiene che, nell’espressione «prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria», di cui al paragrafo 2 dell’articolo 2 della direttiva 2001/83 modificata, il termine «prodotto» debba essere letto alla luce del paragrafo 1 di tale articolo, ai sensi del quale tale direttiva si applica ai medicinali per uso umano destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri e preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale.

41 In tali circostanze, il Verwaltungsgericht Wien (Tribunale amministrativo di Vienna) ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:

«1. In che modo debba essere interpretata l’espressione “prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria” di cui all’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva [2001/83 modificata].

Se per “prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria” possa essere inteso soltanto un prodotto

– preparato industrialmente ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, della direttiva [2001/83 modificata] o

– nella cui fabbricazione interviene un processo industriale.

In caso di risposta affermativa: se per “prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria” possa essere inteso soltanto un prodotto preparato industrialmente ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 1, della direttiva [2001/83 modificata] o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale, nella misura in cui il diritto dell’Unione stabilisce condizioni per la preparazione di un prodotto o per la sua lecita immissione in commercio come un siffatto (determinato) “prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria”.

In caso di risposta negativa, in base a quali criteri occorre stabilire se un determinato prodotto debba essere classificato come un determinato “prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria” ai sensi dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva [2001/83 modificata].

2. In che modo debba essere interpretata l’espressione “in caso di dubbio” di cui all’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva [2001/83 modificata].

3. In che modo debba essere interpretata l’espressione “può rientrare” di cui all’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva [2001/83 modificata]. Se detta espressione ricomprenda anche un prodotto che evidentemente o a seguito di un procedimento amministrativo o giurisdizionale non sia classificabile come un (determinato) “prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria”.

4a. In che misura l’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva [2001/83 modificata] o altra normativa dell’Unione impediscano all’autorità esecutiva competente di dare attuazione alle norme dell’Unione applicabili ad un determinato “prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria” qualora detto prodotto sia stato definitivamente classificato come medicinale dall’autorità competente per i medicinali a seguito di apposito procedimento.

4b. Se l’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva [2001/83 modificata] o altra normativa dell’Unione debbano essere interpretati nel senso che l’autorità nazionale non può vietare, con riguardo a un prodotto

a) classificato come medicinale a seguito di una procedura di esame espletata dall’autorità competente per i medicinali, e

b) (attualmente) immesso in commercio come un determinato “prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria”,

all’operatore di mercato di continuare a immettere in commercio detto prodotto come un determinato “prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria” (perché non sono soddisfatte le condizioni legali previste per l’immissione in commercio di tale prodotto come determinato “prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria”).

5a. In che misura l’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva [2001/83 modificata] o altra normativa dell’Unione impediscano all’autorità esecutiva competente, con riguardo ad un determinato “prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria”, di dare attuazione alle norme dell’Unione applicabili a tale specifico prodotto, qualora sussista solo il fondato sospetto che esso debba essere classificato (anche) come medicinale, ma non sia stato acclarato in via definitiva che il prodotto di cui trattasi deve essere classificato come medicinale.

5b. Se l’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva [2001/83 modificata] o altra normativa dell’Unione debbano essere interpretati nel senso che l’autorità nazionale non può vietare, con riguardo a un prodotto

a) rispetto al quale sussiste solo un fondato sospetto che esso debba essere classificato (anche) come medicinale, ma non sia stato acclarato in via definitiva che tale prodotto deve essere classificato come medicinale e

b) (attualmente) immesso in commercio come un determinato “prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria”,

all’operatore di mercato di continuare a immettere in commercio detto prodotto come “prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria” (perché non sono soddisfatte le condizioni legali previste per l’immissione in commercio di tale prodotto come determinato “prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria”).

6. Se le priorità della normativa dell’Unione in materia di medicinali [v., in particolare, articolo 2, paragrafo 2, terzo comma, lettera d), del regolamento 178/2002, con riguardo agli alimenti; considerando 6 del regolamento 1223/2009, con riguardo ai prodotti cosmetici; articolo 1, paragrafo 6, lettera b), del regolamento 2017/745, con riguardo ai dispositivi medici; articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 2002/46, con riguardo agli integratori alimentari] trovino applicazione anche nel caso in cui sia certo che un prodotto classificabile come medicinale, immesso in commercio come un determinato “prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria”, non soddisfi le condizioni per essere classificato come un siffatto determinato “prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria”.

7. In che modo occorre delimitare l’ambito di applicazione dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE che stabilisce la priorità della normativa dell’Unione in materia di medicinali dall’ambito di applicazione di analoghe disposizioni che prevedono per taluni prodotti la condizione negativa che il prodotto di cui trattasi non sia classificato come medicinale».

Sulle questioni pregiudiziali

Sulla competenza della Corte a rispondere alle questioni quarta e quinta

42 La Kwizda Pharma sostiene che la Corte non è competente a rispondere alle questioni quarta e quinta, le quali riguarderebbero il diritto nazionale e non il diritto dell’Unione.

43 Secondo costante giurisprudenza, nell’ambito del procedimento istituito dall’articolo 267 TFUE, spetta esclusivamente al giudice nazionale, cui è stata sottoposta la controversia e che deve assumersi la responsabilità dell’emananda decisione giurisdizionale, valutare, alla luce delle particolari circostanze della causa, sia la necessità di una pronuncia pregiudiziale per essere in grado di pronunciare la propria sentenza sia la rilevanza delle questioni che sottopone alla Corte. Di conseguenza, allorché le questioni sollevate riguardano l’interpretazione del diritto dell’Unione, la Corte, in via di principio, è tenuta a statuire (sentenze del 21 aprile 1988, Pardini, 338/85, EU:C:1988:194, punto 8, e del 22 ottobre 2024, Kolin Inşaat Turizm Sanayi ve Ticaret, C‑652/22, EU:C:2024:910, punto 36). Infatti, tale interpretazione rientra manifestamente nella competenza della Corte ai sensi di detto articolo [sentenze del 19 novembre 2019, A.K. e a. (Indipendenza della Sezione disciplinare della Corte suprema), C‑585/18, C‑624/18 e C‑625/18, EU:C:2019:982, punto 74, nonché del 25 febbraio 2025, Sąd Rejonowy w Białymstoku e Adoreikė, C‑146/23 e C‑374/23, EU:C:2025:109, punto 33].

44 Nel caso di specie, occorre constatare che le questioni quarta e quinta hanno ad oggetto l’interpretazione dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 modificata.

45 Di conseguenza, la Corte è competente a rispondere a tali questioni.

Sulla ricevibilità della quinta questione

46 Occorre ricordare che la ratio del rinvio pregiudiziale non consiste nell’esprimere pareri a carattere consultivo su questioni generali o ipotetiche, bensì nella necessità di dirimere concretamente una controversia vertente sul diritto dell’Unione (sentenze del 16 dicembre 1981, Foglia, 244/80, EU:C:1981:302, punto 18, nonché del 6 marzo 2025, ONB e a., C‑575/23, EU:C:2025:141, punto 52).

47 Orbene, la quinta questione, nelle sue due parti, riguarda una situazione in cui vi sarebbe incertezza quanto alla qualificazione di taluni prodotti come medicinali, mentre dalla domanda di pronuncia pregiudiziale risulta chiaramente che, nel caso di specie, il giudice del rinvio qualifica con certezza i prodotti di cui trattasi come medicinali per presentazione.

48 Ne consegue che la quinta questione è ipotetica e deve pertanto essere dichiarata irricevibile.

Nel merito

Sulla prima questione

49 Con la sua prima questione, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 modificata debba essere interpretato nel senso che l’espressione «prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria», contenuta in tale paragrafo 2, rinvia «ai medicinali per uso umano destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri, preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale» menzionati al paragrafo 1 di detto articolo 2.

50 A tal riguardo, è sufficiente rilevare che il paragrafo 1 dell’articolo 2 della direttiva 2001/83 modificata stabilisce le condizioni che i «medicinali per uso umano» devono soddisfare per ricadere nell’ambito di applicazione di tale direttiva. Per contro, l’espressione «prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria», di cui al paragrafo 2 di tale articolo 2, rinvia a prodotti regolamentati, diversi dai «medicinali per uso umano», quali definiti dagli atti di diritto dell’Unione che disciplinano tali altri prodotti regolamentati.

51 Pertanto, occorre constatare che l’articolo 2, paragrafo 1, della direttiva 2001/83 modificata delimita l’ambito di applicazione di quest’ultima e non è pertinente al fine di determinare ciò che costituisce un «prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria».

52 Alla luce di quanto precede, occorre rispondere alla prima questione dichiarando che l’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 modificata deve essere interpretato nel senso che l’espressione «prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria», contenuta in tale paragrafo 2, non rinvia «ai medicinali per uso umano destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri, preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale» menzionati al paragrafo 1 di tale articolo 2, bensì ad altri prodotti regolamentati, quali definiti dagli atti di diritto dell’Unione che disciplinano tali prodotti.

Sulle questioni seconda, terza, quinta e settima

53 Secondo una giurisprudenza costante, nell’ambito della cooperazione tra i giudici nazionali e la Corte istituita dall’articolo 267 TFUE, spetta a quest’ultima fornire al giudice nazionale una risposta utile che gli consenta di dirimere la controversia sottopostagli. In tale prospettiva, spetta alla Corte, se necessario, riformulare le questioni che le sono sottoposte. A tal riguardo, spetta a essa trarre dall’insieme degli elementi forniti dal giudice nazionale e, in particolare, dalla motivazione della decisione di rinvio, gli elementi del diritto dell’Unione che richiedano un’interpretazione, tenuto conto dell’oggetto della controversia [sentenza del 30 aprile 2024, M.N. (EncroChat), C‑670/22, EU:C:2024:372, punto 78 e giurisprudenza citata].

54 Nel caso di specie, occorre ritenere che, con le questioni seconda, terza, sesta e settima, che occorre esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio chieda, in sostanza, se l’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 modificata debba essere interpretato nel senso che il criterio di priorità da esso previsto si applica qualora un prodotto soddisfi con certezza le condizioni richieste per essere qualificato come medicinale, ai sensi dell’articolo 1, punto 2, di tale direttiva, ma possa rientrare anche in altre categorie di prodotti regolamentati dal diritto dell’Unione.

55 Per dissipare i dubbi del giudice del rinvio derivanti dal tenore letterale dell’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 modificata, ripreso al punto 5 della presente sentenza, quanto alle espressioni «in caso di dubbio», «può rientrare» e «prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria» che esso contiene e quanto al modo in cui esse si articolano tra loro, occorre ricordare che, conformemente a una costante giurisprudenza, ai fini dell’interpretazione di una norma del diritto dell’Unione, si deve tener conto non soltanto della lettera della stessa, ma anche del suo contesto e degli scopi perseguiti dalla normativa di cui essa fa parte (sentenze del 17 novembre 1983, Merck, 292/82, EU:C:1983:335, punto 12, e del 25 febbraio 2025, BSH Hausgeräte, C‑339/22, EU:C:2025:108, punto 27).

56 A tal riguardo, occorre osservare che la direttiva 2004/27 ha modificato la direttiva 2001/83, segnatamente al fine di inserirvi il criterio di priorità che ora figura all’articolo 2, paragrafo 2, di quest’ultima.

57 L’obiettivo di tale criterio è indicato al considerando 7 della direttiva 2004/27. In sostanza, secondo tale considerando, alla luce del numero crescente di prodotti cosiddetti «di frontiera» tra il settore dei medicinali e gli altri settori, occorreva, al fine di garantire la certezza del diritto, fornire precisazioni in merito alla legislazione applicabile a un prodotto, per evitare dubbi al riguardo qualora un prodotto corrispondesse pienamente alla definizione di medicinale, ma eventualmente anche alla definizione di altri prodotti regolamentati. In tal caso, tenuto conto delle caratteristiche della normativa relativa ai medicinali, occorreva prevedere che quest’ultima fosse applicabile. Per contro, qualora un prodotto rientrasse chiaramente nella definizione di altre categorie di prodotti diversi dai medicinali, in particolare prodotti alimentari, occorreva prevedere che la direttiva 2001/83 modificata non fosse applicabile.

58 Anzitutto, dalla giurisprudenza risulta che, alla luce di detto considerando 7, l’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 modificata prende le mosse dal postulato che il prodotto de quo soddisfi i requisiti per essere un medicinale (v., in tal senso, sentenza del 15 gennaio 2009, Hecht‑Pharma, C‑140/07, EU:C:2009:5, punto 24).

59 A tal riguardo, occorre precisare che detta disposizione si applica sia ai medicinali per funzione di cui all’articolo 1, punto 2, lettera b), di detta direttiva (in prosieguo: i «medicinali per funzione») sia ai medicinali per presentazione [v., in tal senso, sentenze del 19 gennaio 2023, Bundesrepublik Deutschland (Gocce nasali), C‑495/21 e C‑496/21, EU:C:2023:34, punti 28, 30 e 34, nonché del 2 marzo 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, punto 35].

60 Peraltro, quanto ai medicinali per presentazione, occorre ricordare che un prodotto è «presentato come avente proprietà curative o profilattiche», ai sensi della direttiva 2001/83 modificata, quando è espressamente «descritto» o «raccomandato» come tale, eventualmente tramite etichette, foglietti illustrativi o presentazioni orali. Lo stesso vale ogniqualvolta appaia, anche implicitamente, ma con certezza, agli occhi di un consumatore mediamente avveduto, che tale prodotto, stando alla sua presentazione, dovrebbe avere le proprietà di cui trattasi [sentenza del 19 gennaio 2023, Gocce nasali), C‑495/21 e C‑496/21, EU:C:2023:34, punti 45 e 46].

61 Inoltre, il criterio di priorità previsto, in caso di dubbio sulla corretta qualificazione di un prodotto, all’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 modificata è conforme all’obiettivo di tutela elevata della salute umana perseguito dall’articolo 168 TFUE, in ragione dei requisiti più rigorosi che la normativa dell’Unione relativa ai medicinali prevede per l’immissione in commercio dei medicinali (v., in tal senso, sentenza del 2 marzo 2023, Kwizda Pharma, C‑760/21, EU:C:2023:143, punto 34).

62 Infine, conformemente al considerando 7 della direttiva 2004/27, il criterio di priorità di cui all’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 modificata non è applicabile qualora un prodotto soddisfi chiaramente le condizioni previste dalla definizione di categorie di prodotti diverse dai medicinali [v., in tal senso, sentenza del 19 gennaio 2023, Bundesrepublik Deutschland (Gocce nasali), C‑495/21 e C‑496/21, EU:C:2023:34, punti 31 e 32].

63 Ne consegue che tale criterio di priorità si applica qualora un prodotto soddisfi con certezza le condizioni per essere qualificato come medicinale per funzione o come medicinale per presentazione, ma sussista il dubbio che tale prodotto possa rientrare anche in altre categorie di prodotti regolamentati dal diritto dell’Unione, in particolare gli alimenti a fini medici speciali.

64 Per contro, detto criterio di priorità non si applica qualora la qualificazione di un prodotto non sollevi alcun dubbio. Ciò vale segnatamente, da un lato, nel caso in cui un prodotto rientri chiaramente nella definizione di tali altre categorie di prodotti regolamentati.

65 A tal riguardo, come indicato dal giudice del rinvio, in particolare nella sua sesta questione, diversi strumenti di diritto dell’Unione che disciplinano dette altre categorie di prodotti regolamentati contengono norme che escludono i medicinali dai loro rispettivi ambiti di applicazione. Ne consegue che tali norme e il criterio di priorità enunciato all’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 modificata sono complementari.

66 Dall’altro lato, tale criterio di priorità non si applica neppure qualora sia certo che un prodotto è unicamente un medicinale e non può essere considerato un prodotto rientrante in altre categorie di prodotti regolamentati dal diritto dell’Unione. In tal caso, infatti, la direttiva 2001/83 modificata è applicabile a tale prodotto, per il solo fatto che esso rientra in una delle definizioni di medicinale, per funzione o per presentazione, enunciate all’articolo 1, punto 2, di tale direttiva e che soddisfa le condizioni previste all’articolo 2, paragrafo 1, di quest’ultima, cosicché esso ricade nel suo ambito di applicazione.

67 Pertanto, in una situazione come quella descritta dal giudice del rinvio, caratterizzata dall’assenza di qualsiasi dubbio circa il fatto che i prodotti interessati, da un lato, sono medicinali per presentazione e, dall’altro, non sono alimenti a fini medici speciali, il criterio di priorità di cui all’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 modificata è privo di pertinenza. Tale direttiva è infatti applicabile a detti prodotti in ragione della sola circostanza che essi sono chiaramente medicinali per presentazione e che, pertanto, ricadono nell’ambito di applicazione di detta direttiva.

68 Alla luce delle considerazioni che precedono, occorre rispondere alle questioni seconda, terza, sesta e settima dichiarando che l’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 modificata deve essere interpretato nel senso che:

– il criterio di priorità da esso previsto si applica qualora un prodotto soddisfi con certezza le condizioni richieste per essere qualificato come medicinale, ai sensi dell’articolo 1, punto 2, di tale direttiva, ma sussista il dubbio che tale prodotto possa rientrare anche in altre categorie di prodotti regolamentati dal diritto dell’Unione;

– per contro, detto criterio di priorità non si applica qualora un prodotto rientri chiaramente nella definizione di tali altre categorie di prodotti regolamentati;

– il suddetto criterio di priorità non si applica neppure qualora sia certo che un prodotto è unicamente un medicinale e non può essere considerato un prodotto rientrante in altre categorie di prodotti regolamentati dal diritto dell’Unione;

– in quest’ultimo caso, la suddetta direttiva è applicabile a tale prodotto, per il solo fatto che esso rientra in una delle definizioni di medicinale enunciate in tale articolo 1, punto 2, e che soddisfa le condizioni previste all’articolo 2, paragrafo 1, della medesima direttiva.

Sulla quarta questione

69 Conformemente alla risposta fornita alle questioni seconda, terza, sesta e settima, il criterio di priorità previsto all’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83 modificata non è pertinente in una situazione come quella descritta dal giudice del rinvio e menzionata al punto 67 della presente sentenza.

70 Tuttavia, tale direttiva è applicabile in una situazione del genere poiché i prodotti in questione devono essere qualificati come medicinali per presentazione.

71 Nel caso di specie, tale qualificazione è stata effettuata dal giudice del rinvio, e non già dall’autorità competente per l’esecuzione della normativa relativa ai medicinali, alla quale tale giudice fa riferimento nella sua quarta questione.

72 Di conseguenza, in applicazione della giurisprudenza ricordata al punto 53 della presente sentenza, si deve ritenere che, con la quarta questione, il giudice del rinvio chieda, in sostanza, se la direttiva 2001/83 modificata debba essere interpretata nel senso che essa osta a che l’immissione in commercio di un prodotto come alimento a fini medici speciali sia vietata dall’autorità competente per l’esecuzione della normativa relativa a tali alimenti, per il motivo che tale prodotto non soddisfa le condizioni richieste da tale normativa, qualora, da un lato, nello Stato membro interessato, una tale autorità sia diversa dall’autorità competente per l’esecuzione della normativa relativa ai medicinali e, dall’altro, detto prodotto sia un medicinale per presentazione, ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera a), della direttiva 2001/83 modificata, secondo la valutazione del giudice che conosce dei ricorsi avverso le decisioni dell’autorità competente per l’esecuzione della normativa relativa a detti prodotti alimentari.

73 In tale contesto, occorre ricordare che dal fascicolo di cui dispone la Corte risulta che, nell’ordinamento giuridico austriaco, l’esecuzione della normativa relativa ai medicinali rientra nella competenza dell’Ufficio federale per la sicurezza nel settore sanitario, mentre le autorità dei Bundesländer, tra cui il capo del governo del Land di Vienna, sono competenti in particolare in materia di esecuzione della normativa relativa agli alimenti a fini medici speciali.

74 Pertanto, il giudice del rinvio invoca, in sostanza, il rischio che un prodotto, il quale non soddisfi le condizioni per essere immesso in commercio come alimento a fini medici speciali, ma sia un medicinale per presentazione, possa continuare ad essere commercializzato in attesa della decisione di divieto di immissione in commercio adottata dall’autorità competente.

75 A tal riguardo, occorre ricordare, da un lato, che l’articolo 6 della direttiva 2001/83 modificata prevede che nessun medicinale possa essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’autorizzazione all’immissione in commercio che sia stata rilasciata, segnatamente dall’autorità competente di tale Stato membro, conformemente a tale direttiva. Dall’altro, ai sensi dell’articolo 26, paragrafo 1, di detta direttiva, l’autorizzazione all’immissione in commercio è negata qualora l’efficacia terapeutica del medicinale per il quale tale autorizzazione è richiesta non sia sufficientemente documentata.

76 La categoria di medicinali per presentazione ha lo scopo di ricomprendere, nell’ambito di applicazione della direttiva 2001/83 modificata, i prodotti che non sarebbero sufficientemente efficaci o che non sortirebbero gli effetti che la loro presentazione indurrebbe ad attendersi, al fine di tutelare i consumatori da diversi prodotti utilizzati in luogo dei rimedi adeguati. Così, la normativa relativa ai medicinali mira in particolare a evitare l’immissione in commercio di prodotti privi di effetti terapeutici ma che, per scopi commerciali, siano presentati come medicinali dal fabbricante o dal venditore (v., in tal senso e per analogia, sentenza del 28 ottobre 1992, Ter Voort, C‑219/91, EU:C:1992:414, punti 16 e 25).

77 Analogamente, l’articolo 4, paragrafo 1, del regolamento n. 609/2013 dispone che gli alimenti a fini medici speciali possono essere immessi sul mercato soltanto a condizione che siano conformi a tale regolamento. Orbene, ai sensi dell’articolo 9 del regolamento delegato 2016/128, adottato conformemente all’articolo 11 del regolamento n. 609/2013, l’immissione sul mercato di un alimento a fini medici speciali deve, in linea di principio, essere notificata all’autorità competente di ogni Stato membro in cui il prodotto in questione è commercializzato. Ne consegue che, sebbene esista una forma di controllo anche per tali alimenti, essa viene effettuata a posteriori.

78 Ciò premesso, né la direttiva 2001/83, né il regolamento n. 609/2013, né il regolamento delegato 2016/128 precisano quale autorità debba essere designata da ciascuno Stato membro come competente per i controlli previsti da tali atti per quanto concerne l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali e la notifica relativa alla commercializzazione degli alimenti a fini medici speciali. In particolare, nessuno di tali atti richiede che un’unica autorità sia competente, all’interno di uno Stato membro, per l’esecuzione della normativa relativa ai medicinali e per quella della normativa relativa a detti alimenti.

79 Pertanto, in mancanza di norme stabilite dal diritto dell’Unione quanto alla determinazione del numero di tali autorità e, nel caso in cui siano designate più autorità, quanto al modo in cui esse devono interagire, spetta all’ordinamento giuridico di ciascuno Stato membro disciplinare tali aspetti, in forza del principio dell’autonomia procedurale (v., in tal senso e per analogia, sentenza del 7 dicembre 2010, VEBIC, C‑439/08, EU:C:2010:739, punto 63).

80 Tuttavia, secondo una giurisprudenza costante, la libertà di scegliere il modo e i mezzi destinati a garantire l’attuazione di una direttiva nulla toglie all’obbligo, in capo a ciascuno degli Stati membri destinatari, di adottare tutti i provvedimenti necessari a garantire la piena efficacia della direttiva in questione, conformemente allo scopo che essa persegue (v., in tal senso, sentenze del 6 ottobre 2010, Base e a., C‑389/08, EU:C:2010:584, punto 25 e giurisprudenza citata, e dell’11 giugno 2020, Prezident Slovenskej republiky, C‑378/19, EU:C:2020:462, punto 37).

81 Occorre quindi verificare se l’obiettivo di tutela della sanità pubblica che caratterizza la direttiva 2001/83 modificata, come risulta dal suo considerando 2 e, in sostanza, dalla giurisprudenza ricordata al punto 61 della presente sentenza, sia rispettato in circostanze come quelle di cui al procedimento principale.

82 A tal riguardo, occorre rilevare che tale obiettivo sarebbe compromesso se l’attribuzione, da parte della Repubblica d’Austria, della competenza per l’esecuzione della normativa relativa ai medicinali a un’autorità diversa da quella incaricata dell’esecuzione della normativa relativa agli alimenti a fini medici speciali comportasse che prodotti che non soddisfino le condizioni richieste da quest’ultima normativa potessero nondimeno continuare a essere immessi in commercio, per il motivo che tali prodotti sono medicinali e ricadono quindi nell’ambito di competenza di un’altra autorità, unica legittimata a pronunciarsi in caso di immissione in commercio di detti prodotti senza autorizzazione.

83 Orbene, dai punti da 63 a 66 della presente sentenza risulta che un prodotto che sia certamente un medicinale deve essere soggetto alla sola normativa relativa ai medicinali e, di conseguenza, che un prodotto può rientrare nell’ambito applicativo di un’altra normativa solo se non è considerato un medicinale.

84 Pertanto, se un’autorità amministrativa di uno Stato membro, la quale non sia competente ad applicare la normativa relativa ai medicinali, ritiene che un prodotto oggetto di un procedimento dinanzi ad essa sia un medicinale, che sia stato immesso in commercio senza disporre dell’autorizzazione richiesta da quest’ultima normativa, essa deve informarne immediatamente l’autorità competente. Solo così, infatti, quest’ultima può adottare quanto prima i provvedimenti necessari per garantire la tutela della sanità pubblica.

85 Ne consegue che, in una situazione del genere, tale tutela dipende dalla cooperazione tra più autorità nazionali. In tale contesto, occorre ricordare che, in forza del principio di leale cooperazione sancito dall’articolo 4, paragrafo 3, TUE, nelle materie rientranti nel diritto dell’Unione, gli Stati membri, ivi incluse le loro autorità amministrative, devono rispettarsi ed assistersi reciprocamente nell’adempimento dei compiti derivanti dai Trattati, adottare ogni misura atta ad assicurare l’esecuzione degli obblighi conseguenti, in particolare, agli atti delle istituzioni dell’Unione, nonché astenersi da qualsiasi misura che rischi di mettere in pericolo la realizzazione degli obiettivi dell’Unione [sentenza del 4 luglio 2023, Meta Platforms e a. (Condizioni generali di utilizzo di un social network), C‑252/21, EU:C:2023:537, punto 53].

86 Peraltro, qualora l’autorità amministrativa, che non sia competente per l’esecuzione della normativa relativa ai medicinali, non abbia ritenuto che il prodotto oggetto del procedimento dinanzi ad essa potesse essere un medicinale, ma il giudice dinanzi al quale la sua decisione è impugnata giunga a tale conclusione, spetta all’ordinamento giuridico dello Stato membro interessato stabilire se tale autorità amministrativa, a seguito dell’annullamento della sua decisione per incompetenza, debba informarne l’autorità competente, o se tale giudice possa procedere esso stesso a detta informazione.

87 Nel caso di specie, fatta salva la verifica da parte del giudice del rinvio, le precisazioni fornite dal governo austriaco consentono di ritenere che il diritto di tale Stato membro preveda gli strumenti necessari per evitare che i prodotti di cui trattasi continuino ad essere immessi in commercio, a seguito dell’annullamento delle decisioni controverse al quale il giudice del rinvio pare dover procedere per conformarsi alle sentenze del Verwaltungsgerichtshof (Corte amministrativa) dell’11 aprile 2024, menzionate al punto 26 della presente sentenza.

88 Infatti, sebbene l’Ufficio federale per la sicurezza nel settore sanitario sia l’unica autorità competente per l’esecuzione della normativa relativa ai medicinali, altre autorità come il capo del governo del Land di Vienna sembrano essere autorizzate, sulla base dell’articolo 38 della legge generale sui procedimenti amministrativi del 1991, a stabilire provvisoriamente se taluni prodotti, di cui venga loro notificata l’immissione in commercio come alimenti a fini medici speciali, siano a priori medicinali per presentazione. In caso affermativo, tali autorità dovrebbero informare detto ufficio dell’immissione in commercio di tali prodotti, in mancanza di un’autorizzazione a tal fine, affinché quest’ultimo intervenga immediatamente per garantire la tutela della sanità pubblica.

89 Alla luce di quanto precede, occorre rispondere alla quarta questione dichiarando che la direttiva 2001/83 modificata deve essere interpretata nel senso che:

– essa osta a che l’immissione in commercio di un prodotto come alimento a fini medici speciali sia vietata dall’autorità competente per l’esecuzione della normativa relativa a tali alimenti, per il motivo che tale prodotto non soddisfa le condizioni richieste da detta normativa, qualora, da un lato, nello Stato membro interessato, una siffatta autorità sia diversa dall’autorità competente per l’esecuzione della normativa relativa ai medicinali e, dall’altro, detto prodotto sia un medicinale per presentazione, ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera a), della direttiva 2001/83 modificata, secondo la valutazione del giudice che conosce dei ricorsi avverso le decisioni dell’autorità competente per l’esecuzione della normativa relativa a detti alimenti;

– per garantire l’effetto utile di tale direttiva e il rispetto del principio di leale cooperazione, sancito all’articolo 4, paragrafo 3, TUE, detto giudice o quest’ultima autorità devono, tuttavia, informare senza indugio l’autorità competente per l’esecuzione della normativa relativa ai medicinali del fatto che taluni medicinali per presentazione sono stati immessi in commercio, affinché quest’ultima autorità adotti le misure necessarie per tutelare la sanità pubblica.

Sulle spese

90 Nei confronti delle parti nel procedimento principale la presente causa costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Nona Sezione) dichiara:

1) L’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004,

deve essere interpretato nel senso che:

l’espressione «prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria», contenuta in tale paragrafo 2, non rinvia «ai medicinali per uso umano destinati ad essere immessi in commercio negli Stati membri, preparati industrialmente o nella cui fabbricazione interviene un processo industriale» menzionati al paragrafo 1 di tale articolo 2, bensì ad altri prodotti regolamentati, quali definiti dagli atti di diritto dell’Unione che disciplinano tali prodotti.

2) L’articolo 2, paragrafo 2, della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27,

deve essere interpretato nel senso che:

– il criterio di priorità da esso previsto si applica qualora un prodotto soddisfi con certezza le condizioni richieste per essere qualificato come medicinale, ai sensi dell’articolo 1, punto 2, della direttiva 2001/83, come modificata, ma sussista il dubbio che tale prodotto possa rientrare anche in altre categorie di prodotti regolamentati dal diritto dell’Unione;

– per contro, detto criterio di priorità non si applica qualora un prodotto rientri chiaramente nella definizione di tali altre categorie di prodotti regolamentati;

– il suddetto criterio di priorità non si applica neppure qualora sia certo che un prodotto è unicamente un medicinale e non può essere considerato un prodotto rientrante in altre categorie di prodotti regolamentati dal diritto dell’Unione;

– in quest’ultimo caso, la suddetta direttiva è applicabile a tale prodotto, per il solo fatto che esso rientra in una delle definizioni di medicinale enunciate in tale articolo 1, punto 2, e che soddisfa le condizioni previste all’articolo 2, paragrafo 1, della citata direttiva.

3) La direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27,

deve essere interpretata nel senso che:

– essa osta a che l’immissione in commercio di un prodotto come alimento a fini medici speciali sia vietata dall’autorità competente per l’esecuzione della normativa relativa a tali alimenti, per il motivo che tale prodotto non soddisfa le condizioni richieste da detta normativa, qualora, da un lato, nello Stato membro interessato, una siffatta autorità sia diversa dall’autorità competente per l’esecuzione della normativa relativa ai medicinali e, dall’altro, detto prodotto sia un medicinale per presentazione, ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera a), della direttiva 2001/83, come modificata, secondo la valutazione del giudice che conosce dei ricorsi avverso le decisioni dell’autorità competente per l’esecuzione della normativa relativa a detti alimenti;

– per garantire l’effetto utile di tale direttiva e il rispetto del principio di leale cooperazione, sancito all’articolo 4, paragrafo 3, TUE, detto giudice o quest’ultima autorità devono, tuttavia, informare senza indugio l’autorità competente per l’esecuzione della normativa relativa ai medicinali del fatto che taluni medicinali per presentazione, ai sensi dell’articolo 1, punto 2, lettera a), della suddetta direttiva, sono stati immessi in commercio, affinché quest’ultima autorità adotti le misure necessarie per tutelare la sanità pubblica.

Firme