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Decreto 8 febbraio 2005

 

Ministero della Salute. Attuazione dell'articolo 15, comma 7, del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, in materia di condivisione di informazioni relative alle sperimentazioni sugli animali.


(GU n. 80 del 7-4-2005)

 

 

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELLE ATTIVITA' PRODUTTIVE

Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, e successive modificazioni, recante attuazione della direttiva n. 92/32/CEE concernente classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze pericolose, ed in particolare l'art. 15, comma 7;
Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 116, recante attuazione della direttiva n. 86/609/CEE in materia di protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici, ed in particolare l'art. 16, comma 1, lettera a);
Ritenuto necessario, al fine di evitare inutili duplicazioni di lavori, ed in particolare esperimenti su animali vertebrati, di disciplinare le modalita' che stabiliscono, in caso di mancato accordo tra le parti, le procedure per la messa in comune delle informazioni;
Ritenuta l'opportunita' di garantire una intermediazione da parte del Ministero della salute e delle attivita' produttive per quanto concerne la messa in comune di tutte le informazioni;

Decreta:

Art. 1.
1. Ai fini del presente decreto s'intende per:
a) notifica: gli atti, con le informazioni richieste, presentati all'unita' di notifica di cui all'art. 27 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, o all'autorita' competente di altro Stato membro dell'Unione europea, dal notificante quale definito alla lettera b);
b) notificante: la persona che presenta la notifica di cui al punto a), che puo' essere:
1) per le sostanze fabbricate nell'Unione europea, il fabbricante che immette sul mercato una sostanza in quanto tale o incorporata in un preparato;
2) per le sostanze fabbricate fuori dell'Unione europea la persona stabilita nell'Unione europea che sia responsabile dell'immissione sul mercato comunitario di una sostanza, in quanto tale o incorporata in un preparato, o la persona stabilita nella comunita' che,allo scopo di presentare una notifica per una determinata sostanza immessa sul mercato comunitario, in quanto tale o incorporata in un preparato, e' designata dal fabbricante come suo unico rappresentante;
c) richiedente: colui che intende presentare una nuova notifica per un principio attivo e dimostri che esso e' simile ad una sostanza gia' notificata anche in termini di impurezze in esso contenute;
d) informazioni: i dati di cui e' richiesta la messa in comune.

Art. 2.
1. In caso di mancato accordo tra il primo notificante ed i successivi notificanti sulla messa in comune delle informazioni di cui all'art. 15, commi 5 e 6, del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, la parte interessata presenta istanza al Ministero della salute per determinare i contenuti dell'accordo sullo scambio delle informazioni.
2. L'istanza di cui al comma 1 e' inviata al Ministero della salute - Direzione generale della prevenzione sanitaria - Ufficio IV - viale della Civilta' Romana n. 7 - 00144 Roma, ed e' corredata dalla documentazione indicante in dettaglio i tentativi che sono stati compiuti per raggiungere l'accordo e le motivazioni che lo hanno impedito.

Art. 3.
1. Il Ministero della salute convoca le parti entro quarantacinque giorni dal ricevimento dell'istanza di cui all'art. 2, comma 1. All'incontro le parti convocate compaiono attraverso soggetti muniti di potere di manifestarne la volonta'.
2. Nel primo incontro e' stabilito il termine, non superiore a quindici giorni, entro cui e' possibile pervenire all'accordo; in caso di inutile decorso del termine l'amministrazione procede ai sensi dell'art. 5, per la messa in comune dei dati riguardanti esperimenti operati su animali vertebrati.
3. Il Ministero della salute e' rappresentato dal direttore dell'ufficio competente in materia di sostanze pericolose; agli incontri partecipano anche un rappresentante dell'unita' di notifica di cui all'art. 27 del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, ed un rappresentante del Ministero delle attivita' produttive. Possono essere invitati comprovati esperti scientifici ed economici della materia. E' redatto processo verbale delle sedute.
4. Se l'accordo viene raggiunto, il verbale che lo comprova tiene luogo all'autorizzazione scritta ad utilizzare i propri dati rilasciata da parte del titolare.

Art. 4.
1. Il Ministero della salute provvede a dare notizia dell'avvio del procedimento di cui all'art. 3, ai successivi richiedenti, mediante comunicazione personale, nel caso in cui siano oggetto della successiva richiesta dati riguardanti esperimenti operati su animali vertebrati di cui si sta trattando nel procedimento suddetto.
2. Nell'ipotesi di cui al primo comma il Ministero della salute puo' riunire le successive istanze al procedimento in corso.

Art. 5.
1. Limitatamente alla messa in comune dei dati riguardanti esperimenti operati su animali vertebrati, se non si raggiunge un accordo al termine della procedura di cui all'art. 3, il Ministero della salute, sulla base della documentazione acquisita ai sensi dell'art. 2 e dei verbali delle riunioni di cui all'art. 3, adotta d'intesa con il Ministero delle attivita' produttive una decisione vincolante per le parti circa il compenso da corrispondere al
titolare.
2. La decisione di cui al comma 1 e' adottata, entro sessanta giorni dallo scadere del termine di cui all'art. 3, comma 2, fatte salve le sospensioni necessarie all'acquisizione d'informazioni supplementari non superiori, comunque, a quarantacinque giorni. La decisione viene comunicata ed inviata in copia alle parti.
3. La decisione di cui al comma 1, tiene conto:
a) dei costi rendicontati dal primo notificante per gli studi relativi ai dati, oggetto della richiesta di messa in comune delle informazioni;
b) dell'eventuale ripartizione dei costi gia' avvenuta in caso di accordi con precedenti richiedenti;
c) di eventuali osservazioni dei notificanti successivi;
d) degli anni di residua validita' di protezione del dato;
e) della quantita' di sostanze che il richiedente si impegna a produrre e/o importare;
f) della quantita' di sostanza che il produttore e/o importatore stima di immettere sul mercato nel periodo di validita' della protezione del dato.

Art. 6.
1. A seguito dell'adempimento delle prescrizioni contenute nella decisione di cui al comma 2, il primo notificante rilascia al notificante successivo l'autorizzazione scritta ad utilizzare i propri dati. Il notificante successivo, sulla base di quanto previsto all'art. 15 comma 1, del decreto legislativo 3 febbraio 1997, n. 52, allega la suddetta autorizzazione alla propria istanza di notifica.
2. La successiva verifica da parte del Ministero della salute, anche su segnalazione del titolare, della mancata osservanza delle prescrizioni contenute nella decisione comporta la messa a disposizione da parte dell'unita' di notifica dei dati in proprio possesso relativi alla prima notifica al secondo notificante.

Il presente decreto viene trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e successivamente pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 8 febbraio 2005

Il Ministro della salute
Sirchia
Il Ministro delle attivita' produttive
Marzano

Registrato alla Corte dei conti l'11 marzo 2005 Ufficio di controllo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 208