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Decreto 24 novembre 2004
Ministero della Salute. Recepimento della direttiva 2003/95/CE della Commissione del 27 ottobre 2003, recante modifica della direttiva 96/77/CE, che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti.
(GU n. 23 del 29-1-2005)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 5, lettera g) e 22 della legge 30 aprile 1962, n. 283;
Visto l'art. 20 della legge 16 aprile 1987, n. 183;
Visto il decreto ministeriale 27 febbraio 1996, n. 209, concernente la disciplina degli additivi alimentari consentiti nella preparazione e per la conservazione delle sostanze alimentari in attuazione delle direttive n. 94/34/CE, n. 94/35/CE, n. 94/36/CE, n. 95/2/CE e n. 95/31/CE, modificato da ultimo con il decreto 6 febbraio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 74 del 29 marzo 2004;
Visto il decreto ministeriale 4 agosto 1997, n. 356, recante recepimento della direttiva 96/77/CE della Commissione del 2 dicembre 1996 riguardante i requisiti di purezza specifici degli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti, modificato da ultimo con il decreto 23 luglio 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 220 del 22 settembre 2003;
Vista la direttiva 2003/95/CE della Commissione del 27 ottobre 2003 recante modifica della direttiva 96/77/CE che stabilisce i requisiti di purezza specifici per gli additivi alimentari diversi dai coloranti e dagli edulcoranti;
Sentito il Consiglio superiore di sanita' che si e' espresso nella seduta del 13 ottobre 2004;
Decreta:
Art. 1.
1. I requisiti di purezza, indicati nell'allegato II del decreto ministeriale 4 agosto 1997, n. 356, relativi agli additivi alimentari indicati nell'allegato I al presente decreto, sono sostituiti dai requisiti di purezza indicati nell'allegato II al presente decreto.
2. Gli additivi alimentari di cui al comma 1 immessi in commercio o etichettati prima del 1° novembre 2004, non conformi alle disposizioni del presente decreto, possono essere commercializzati fino allo smaltimento delle scorte.
Il presente decreto sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione e sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 24 novembre 2004
Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti il 30 dicembre 2004
Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali registro n. 6, foglio n. 391
Allegato I
E 251 Nitrato di sodio
E 431 Stearato di poliossietilene (40)
E 432 Monolaurato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 20)
E 433 Monoleato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 80)
E 434 Monopalmitato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 40)
E 435 Monostearato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 60)
E 436 Tristearato di poliossietilene sorbitano (polisorbato 65)
E 459 Beta-ciclodestrine
Polietilenglicole 6000
Allegato II
E 251 NITRATO DI SODIO
1. Nitrato di sodio solido
=====================================================================
Sinonimi | Nitrato del Cile
=====================================================================
| Nitrato cubico o nitrato di
|sodio
---------------------------------------------------------------------
Definizione |
---------------------------------------------------------------------
Denominazione chimica | Nitrato di sodio
---------------------------------------------------------------------
EINECS | 231-554-3
---------------------------------------------------------------------
Formula chimica | NaNO3
---------------------------------------------------------------------
Peso molecolare | 85,00
---------------------------------------------------------------------
| Contenuto non inferiore al 99%
Tenore |dopo essiccamento
---------------------------------------------------------------------
| Polvere bianca cristallina,
Descrizione |leggermente igroscopica
---------------------------------------------------------------------
Identificazione |
---------------------------------------------------------------------
A. Saggi positivi per nitrato |
e per sodio |
---------------------------------------------------------------------
B. pH di una soluzione al 5% |
---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 5,5 e non piu' di
Purezza |8,3
---------------------------------------------------------------------
| Non piu' del 2,0% dopo
Perdita all'essiccamento |essiccamento a 105 °C per 4 ore
---------------------------------------------------------------------
| Non piu' di 30 mg/kg espressi
Nitriti |in NaNO2
---------------------------------------------------------------------
Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Piombo | Non piu' di 5 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Mercurio | Non piu' di 1 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
2. Nitrato di sodio liquido |
---------------------------------------------------------------------
|Il nitrato di sodio liquido e' una
|soluzione acquosa di nitrato di
|sodio, come diretto risultato
|della reazione chimica fra
|idrossido di sodio e acido nitrico
|in quantita' stechiometri che
|senza successiva
|cristallizzazione. Soluzioni
|standardizzate preparate a partire
|da nitrato di sodio liquido che
|rispetti tali specificazioni
|possono contenere acido nitrico in
|quantita' eccessive, purche'
|chiaramente dichiarate o
Definizione |etichettate
---------------------------------------------------------------------
Denominazione chimica | Nitrato di sodio
---------------------------------------------------------------------
EINECS | 231-554-3
---------------------------------------------------------------------
Formula chimica | NaNO3
---------------------------------------------------------------------
Peso molecolare | 85,00
---------------------------------------------------------------------
| Contenuto fra il 33,5% e il
Tenore |40,0% di NaNO3
---------------------------------------------------------------------
Descrizione | Liquido chiaro incolore
---------------------------------------------------------------------
Identificazione |
---------------------------------------------------------------------
A. Saggi positivi per nitrato |
e per sodio |
---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 1,5 e non piu' di
B. pH |3,5
---------------------------------------------------------------------
Purezza |
---------------------------------------------------------------------
Acido nitrico libero | Non piu' dello 0,01%
---------------------------------------------------------------------
| Non piu' di 10 mg/kg espressi
Nitriti |in NaNO2
---------------------------------------------------------------------
Arsenico | Non piu' di 1 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Piombo | Non piu' di 1 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Mercurio | Non piu' di 0,3 mg/kg
Nota: la presente specifica si riferisce ad una soluzione acquosa
al 35% ^
E 431 STEARATO DI POLIOSSIETILENE (40)
=====================================================================
Sinonimi | Stearato poliossile (40)
=====================================================================
| Monostearato di
|poliossietilene (40)
---------------------------------------------------------------------
|Miscela di mono e diesteri
|dell'acido stearico commerciale
|alimentare e di un insieme di
|dioli del poliossietilene (con una
|lunghezza media dei polimeri di
|circa 40 unita' di ossietilene)
Definizione |come pure di un poliolo libero
---------------------------------------------------------------------
| Contenuto non inferiore al
Tenore |97,5% su base anidra
---------------------------------------------------------------------
|Fiocchi di color crema o solido di
|consistenza cerosa a 25 °C, con un
Descrizione |leggero odore
---------------------------------------------------------------------
Identificazione |
---------------------------------------------------------------------
|Solubile in acqua, etanolo,
|metanolo e acetato di etile.
A. Solubilita' |Insolubile in olio minerale
---------------------------------------------------------------------
B. Intervallo di congelamento | 39 °C - 44 °C
---------------------------------------------------------------------
|Caratteristico di un estere
C. Spettro di assorbimento |parziale di acido grasso di un
infrarosso |polialcool poliossietilenico
---------------------------------------------------------------------
Purezza |
---------------------------------------------------------------------
| Non piu' del 3% (metodo di
Acqua |Karl Fischer)
---------------------------------------------------------------------
Indice di acidita' | Non piu' di 1
---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 25 e non piu' di
Indice di saponificazione |35
---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 27 e non piu' di
Indice di ossidrile |40
---------------------------------------------------------------------
1,4-Diossano | Non piu' di 5 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Ossido di etilene | Non piu' di 0,2 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Glicoli etilenici (mono- e |
di-) | Non piu' dello 0,25%
---------------------------------------------------------------------
Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Piombo | Non piu' di 5 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Mercurio | Non piu' di 1 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Cadmio | Non piu' di 1 mg/kg
E 432 MONOLAURATO DI POLIOSSIETILENE SORBITANO (POLISORBATO 20)
=====================================================================
Sinonimi | Polisorbato 20
=====================================================================
| Monolaurato di poliossietilene
|sorbitano (20)
---------------------------------------------------------------------
|Miscela degli esteri parziali del
|sorbitolo e delle sue mono- e
|dianidridi con acido laurico
|commerciale alimentare, condensato
|con circa 20 moli di ossido di
|etilene per mole di sorbitolo e
Definizione |relative anidridi
---------------------------------------------------------------------
|Non meno del 70% di gruppi
|ossietilenici, pari a non meno del
|97,3% di monolaurato di
|poliossietilene (20) sorbitano su
Tenore |base anidra
---------------------------------------------------------------------
|Liquido oleoso a 25 °C, di colore
|tra giallo limone e ambra con un
Descrizione |debole odore caratteristico
---------------------------------------------------------------------
Identificazione |
---------------------------------------------------------------------
|Solubile in acqua, etanolo,
|metanolo, acetato di etile e
|diossano. Insolubile in olio
A. Solubilita' |minerale ed etere di petrolio
---------------------------------------------------------------------
|Caratteristico di un estere
B. Spettro di assorbimento |parziale di acido grasso di un
infrarosso |polialcool poliossietilenico
---------------------------------------------------------------------
Purezza |
---------------------------------------------------------------------
| Non piu' del 3% (metodo di
Acqua |Karl Fischer)
---------------------------------------------------------------------
Indice di acidita' | Non piu' di 2
---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 40 e non piu' di
Indice di saponificazione |50
---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 96 e non piu' di
Indice di ossidrile |108
---------------------------------------------------------------------
1,4-Diossano | Non piu' di 5 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Ossido di etilene | Non piu' di 0,2 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Glicoli etilenici (mono-e di-)| Non piu' dello 0,25%
---------------------------------------------------------------------
Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Piombo | Non piu' di 5 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Mercurio | Non piu' di 1 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Cadmio | Non piu' di 1 mg/kg
E 433 MONOLEATO DI POLIOSSIETILENE SORBITANO (POLISORBATO 80)
=====================================================================
Sinonimi | Polisorbato 80
=====================================================================
| Monoleato di poliossietilene
|sorbitano (20)
---------------------------------------------------------------------
|Miscela degli esteri parziali del
|sorbitolo e delle sue mono e
|dianidridi con l'acido oleico
|commerciale alimentare, condensato
|con circa 20 moli di ossido di
|etilene per mole di sorbitolo e
Definizione |relative anidridi
---------------------------------------------------------------------
|Non meno di 65% di gruppi
|ossietilenici, pari a non meno del
|96,5% di monoleato di
|poliossietilene (20) sorbitano su
Tenore |base anidra
---------------------------------------------------------------------
|Liquido oleoso a 25 °C, di colore
|tra giallo limone e ambra con un
Descrizione |debole odore caratteristico
---------------------------------------------------------------------
Identificazione |
---------------------------------------------------------------------
|Solubile in acqua, etanolo,
|metanolo, acetato di etile e
|toluene. Insolubile in olio
A. Solubilita' |minerale ed etere di petrolio
---------------------------------------------------------------------
|Caratteristico di un estere
B. Spettro di' assorbimento |parziale di acido grasso di un
infrarosso |polialcool poliossietilenico
---------------------------------------------------------------------
Purezza |
---------------------------------------------------------------------
| Non piu' del 3% (metodo di
Acqua |Karl Fischer)
---------------------------------------------------------------------
Indice di acidita' | Non piu' di 2
---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 45 e non piu' di
Indice di saponificazione |55
---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 65 e non piu' di
Indice di ossidrile |80
---------------------------------------------------------------------
1,4-Diossano | Non piu' di 5 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Ossido di etilene | Non piu' di 0,2 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Glicoli etilenici (mono-e di-)| Non piu' dello 0,25%
---------------------------------------------------------------------
Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Piombo | Non piu' di 5 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Mercurio | Non piu' di 1 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Cadmio | Non piu' di 1 mg/kg
E 434 MONOPALMITATO DI POLIOSSIETILENE SORBITANO (POLISORBATO 40)
=====================================================================
Sinonimi | Polisorbato 40
=====================================================================
| Monopalmitato di
|poliossietilene sorbitano (20)
---------------------------------------------------------------------
|Miscela degli esteri parziali del
|sorbitolo e delle sue mono e
|dianidridi con l'acido palmitico
|commerciale alimentare, condensato
|con circa 20 moli di ossido di
|etilene per mole di sorbitolo e
Definizione |relative anidridi
---------------------------------------------------------------------
|Non meno del 66% di gruppi
|ossietilenici, pari a non meno del
|97% di monopalmitato di
|poliossietilene (20) sorbitano su
Tenore |base anidra
---------------------------------------------------------------------
|Liquido oleoso o semi-gel a 25 °C,
|di colore tra giallo limone e
|arancio con un debole odore
Descrizione |caratteristico
---------------------------------------------------------------------
Identificazione |
---------------------------------------------------------------------
|Solubile in acqua, etanolo,
|metanolo, acetato di etile e
|acetone. Insolubile in olio
A. Solubilita' |minerale
---------------------------------------------------------------------
|Caratteristico di un estere
B. Spettro di assorbimento |parziale di acido grasso di un
infrarosso |polialcool poliossietilenico
---------------------------------------------------------------------
Purezza |
---------------------------------------------------------------------
| Non piu' del 3% (metodo di
Acqua |Karl Fischer)
---------------------------------------------------------------------
Indice di acidita' | Non piu' di 2
---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 41 e non piu' di
Indice di saponificazione |52
---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 90 e non piu' di
Indice di ossidrile |107
---------------------------------------------------------------------
1,4-Diossano | Non piu' di 5 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Ossido di etilene | Non piu' di 0,2 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Glicoli etilenici (mono-e di-)| Non piu' dello 0,25%
---------------------------------------------------------------------
Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Piombo | Non piu' di 5 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Mercurio | Non piu' di 1 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Cadmio | Non piu' di 1 mg/kg
E 435 MONOSTEARATO DI POLIOSSIETILENE SORBITANO (POLISORBATO 60)
=====================================================================
Sinonimi | Polisorbato 60
=====================================================================
| Monostearato di
|poliossietilene sorbitano (20)
---------------------------------------------------------------------
|Miscela degli esteri parziali del
|sorbitolo e delle sue mono-e
|dianidridi con l'acido stearico
|commerciale alimentare, condensato
|con circa 20 moli di ossido di
|etilene per mole di sorbitolo e
Definizione |relative anidridi
---------------------------------------------------------------------
|Non meno del 65% di gruppi
|ossietilenici, pari a non meno del
|97% di monostearato di
|poliossietilene (20) sorbitano su
Tenore |base anidra
---------------------------------------------------------------------
|Liquido oleoso o semi-gel a 25 °C,
|di colore tra giallo limone e
|arancio con un debole odore
Descrizione |caratteristico
---------------------------------------------------------------------
Identificazione |
---------------------------------------------------------------------
|Solubile in acqua, acetato di
|etile e toluene Insolubile in olio
A. Solubilita' |minerale e negli oli vegetali
---------------------------------------------------------------------
|Caratteristico di un estere
B. Spettro di assorbimento |parziale di acido grasso di un
infrarosso |polialcool poliossietilenico
---------------------------------------------------------------------
Purezza |
---------------------------------------------------------------------
| Non piu' del 3% (metodo di
Acqua |Karl Fischer)
---------------------------------------------------------------------
Indice di acidita' | Non piu' di 2
---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 45 e non piu' di
Indice di saponificazione |55
---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 81 e non piu' di
Indice di ossidrile |96
---------------------------------------------------------------------
1,4-Diossano | Non piu' di 5 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Ossido di etilene | Non piu' di 0,2 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Glicoli etilenici (mono-e di-)| Non piu' dello 0,25%
---------------------------------------------------------------------
Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Piombo | Non piu' di 5 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Mercurio | Non piu' di 1 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Cadmio | Non piu' di 1 mg/kg
E 436 TRISTEARATO DI POLIOSSIETILENE SORBITANO (POLISORBATO 65)
=====================================================================
Sinonimi | Polisorbato 65
=====================================================================
| Tristearato di poliossietilene
|sorbitano (20)
---------------------------------------------------------------------
|Miscela degli esteri parziali del
|sorbitolo e delle sue mono e
|dianidridi con l'acido stearico
|commerciale alimentare, condensato
|con circa 20 moli di ossido di
|etilene per mole di sorbitolo e
Definizione |relative anidridi
---------------------------------------------------------------------
|Non meno del 46% di gruppi
|ossietilenici, pari a non meno del
|96% di tristearato di
|poliossietilene (20) sorbitano su
Tenore |base anidra
---------------------------------------------------------------------
|Solido di consistenza cerosa a 25
|°C, di colore marrone chiaro con
Descrizione |un debole odore caratteristico
---------------------------------------------------------------------
Identificazione |
---------------------------------------------------------------------
|Si disperde in acqua. Solubile in
|olio minerale, oli vegetali, etere
|di petrolio, acetone, etere,
A. Solubilita' |diossano, etanolo e metanolo
---------------------------------------------------------------------
B. Intervallo di congelamento | 29-33 °C
---------------------------------------------------------------------
|Caratteristico di un estere
C. Spettro di assorbimento |parziale di acido grasso di un
infrarosso |polialcool poliossietilenico
---------------------------------------------------------------------
Purezza |
---------------------------------------------------------------------
| Non piu' del 3% (metodo di
Acqua |Karl Fischer)
---------------------------------------------------------------------
Indice di acidita' | Non piu' di 2
---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 88 e non piu' di
Indice di saponificazione |98
---------------------------------------------------------------------
| Non meno di 40 e non piu' di
Indice di ossidrile |60
---------------------------------------------------------------------
1,4-Diossano | Non piu' di 5 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Ossido di etilene | Non piu' di 0,2 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Glicoli etilenici (mono-e di-)| Non piu' dello 0,25%
---------------------------------------------------------------------
Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Piombo | Non piu' di 5 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Mercurio | Non piu' di 1 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Cadmio | Non piu' di 1 mg/kg
E 459 BETA-CICLODESTRINA
=====================================================================
|La beta-ciclodestrina e' un
|disaccaride ciclico non riducente
|formato da sette unita' di
|D-glucopiranosile con legame alfa
|-1,4. Il prodotto e' il risultato
|dell'azione dell'enzima
|cicloglicosiltransferasi (CGTasi)
|ottenuto da Bacillus circulans,
|Paenibacillus macerans o
|ricombinante Bacillus
|licheniformis strani SJ1608 su
Definizione |amido parzialmente idrolizzato.
=====================================================================
Denominazione chimica | Cicloeptaamilosio
---------------------------------------------------------------------
EINECS | 231-493-2
---------------------------------------------------------------------
| (C(base)6 H(base)10 O(base)5)
Formula chimica |(base)7
---------------------------------------------------------------------
Peso molecolare | 1135
---------------------------------------------------------------------
|Non meno del 98% di (C(base)6
|H(base)10 O(base)5) (base)7 su
Tenore |base anidra
---------------------------------------------------------------------
|Solido cristallino bianco o quasi
Descrizione |bianco, praticamente inodore
---------------------------------------------------------------------
Identificazione |
---------------------------------------------------------------------
|Poco solubile in acqua; facilmente
|solubile in acqua calda;
A. Solubilita' |leggermente solubile in etanolo
---------------------------------------------------------------------
| [alfa ](elevato)25 d.: da +160
B. Potere rotatorio specifico |°Ca + 164 °C (soluzione all'1%)
---------------------------------------------------------------------
Purezza |
---------------------------------------------------------------------
| Non piu' del 14% (metodo di
Acqua |Karl Fischer)
---------------------------------------------------------------------
Altre ciclodestrine | Non piu' di 2% su base anidra
---------------------------------------------------------------------
Solventi residui (toluene e | Non piu' di 1 mg/kg per
tricloroetilene) |ciascun solvente
---------------------------------------------------------------------
Ceneri solfatate | Non piu' dello 0,1%
---------------------------------------------------------------------
Arsenico | Non piu' di 1 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Piombo | Non piu' di 1 mg/kg
POLIETILENGLICOLE 6000
=====================================================================
Sinonimi | PEG 6000
=====================================================================
| Macrogol 6000
---------------------------------------------------------------------
|Il polietilenglicole 6000 e' una miscela
|di polimeri con formula generale
|H-(OCH(base)2-CH)-OH corrispondente a
|una massa molecolare relativa media di
Definizione |circa 6000
---------------------------------------------------------------------
|(C(base)2H(base)4O) (base)n H(base)2O (n
|= numero di unita' di ossido di etilene,
|circa 140 corrispondenti a un peso
Formula chimica |molecolare di 6000)
---------------------------------------------------------------------
Peso molecolare | 5600 - 7000
---------------------------------------------------------------------
|Non inferiore al 90,0% e non superiore
Tenore |al 110,0%
---------------------------------------------------------------------
|Solido bianco o biancastro con aspetto
Descrizione |ceroso o simile a paraffina
---------------------------------------------------------------------
Identificazione |
---------------------------------------------------------------------
|Molto solubile in acqua e in cloruro di
|metilene. Praticamente insolubile in
|alcool, in etere, in oli, grassi e oli
A. Solubilita' |minerali
---------------------------------------------------------------------
B. intervallo di fusione| Tra 55 °C e 61 °C
---------------------------------------------------------------------
Purezza |
---------------------------------------------------------------------
| Fra 0,220 e 0,275 kgm(elevato)-1
Viscosita' |s(elevato)-1 a 20 °C
---------------------------------------------------------------------
Indice di ossidrile | Fra 16 e 22
---------------------------------------------------------------------
Ceneri solfatate | Non piu' dello 0,2%
---------------------------------------------------------------------
Ossidio di etilene | Non piu' di 0,2 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Arsenico | Non piu' di 3 mg/kg
---------------------------------------------------------------------
Piombo | Non piu' di 5 mg/kg